Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o zaprzestaniu dystrybucji wszystkich partii leku Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi. Jest to roztwór do iniekcji o stężeniu 20 mg/2 ml. Ten specyfik jest używany przez pacjentów borykających się z intensywnym bólem wynikającym z poważnych obrażeń. Podstawą decyzji GIF było podejrzenie o istnieniu defektu jakościowego produktu.
Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi wycofana w obrocie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał oświadczenie informujące o zatrzymaniu dystrybucji na terenie całego kraju leku "Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi" (Morphini sulfas). Lek jest używany domięśniowo w przypadku silnego bólu wynikłego z poważnych urazów ciała.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał dane od Narodowego Instytutu Leków, który przeprowadzał badanie naukowe dotyczące leku Autostrzykawka Morfina Przeciw Bólowi o numerze serii 151021A, ważnego do października 2023 roku. Stwierdzono, że produkt nie spełnia norm jakościowych, co dotyczy parametru "wygląd autostrzykawki".
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje
- W związku ze stwierdzeniem wystąpienia niezgodnego z wymaganiem jakościowym zabarwienia roztworu prób badanych przedmiotowego produktu leczniczego, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia i życia pacjenta. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego - informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny w opublikowanym komunikacie.
Z powodu podejrzenia defektu jakościowego, Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił zatrzymać dystrybucję nie tylko serii, która została zbadana, ale wszystkich serii leku do czasu zakończenia działań wyjaśniających.
Decyzję podjęto z natychmiastowym skutkiem, ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia.
Szczegółowe informacje dotyczące leku:
- Nazwa: Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi
- Moc: 20 mg
- Wielkość opakowania: 1 autostrzykawka, 2 ml
- Postać: roztwór do wstrzykiwań
- Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach
- Produkt sfałszowany: Nie
- GTIN: 05909991425852
- Serie i daty ważności: wszystkie serie
Czym jest Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi?
Jest to medykament stosowany domięśniowo dla złagodzenia intensywnego bólu spowodowanego znaczącymi urazami ciała. Morfina, oddziałując na receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, zapewnia ukojenie bólu
