GIF wycofuje z aptek lek przeciwbólowy. “Rygor natychmiastowej wykonalności”
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą wycofania z aptek określonych serii leku przeciwbólowego. Oxylaxon zostaje wycofany z obrotu na terenie całego kraj. Obowiązuje również zakaz wprowadzenia preparatu do sprzedaży. Powodem są wady jakościowe.
W oficjalnym Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawił się dokument dotyczący opioidowego leku przeciwbólowego o nazwie Oxylaxon. Stwierdzona wada jakościowa stanowi realne zagrożenie dla zdrowia u osób przyjmujących preparat.
Oxylaxon wycofany. GIF podaje numery serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję, z której wynika, że poszczególne partie leku Oxylaxon muszą zostać wycofane ze sprzedaży na terenie całej Polski. W toku postępowania ustalono, że w preparacie znajduje się przekroczone stężenie substancji czynnej. Wycofano następujące numery serii wspomnianego leku:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
Decyzją GIF zakazuje się także wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych:
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024;
- Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024,
- numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024.
Zagrożenie dla zdrowia. Sprawdź, czy masz w domu ten lek
Jak wskazuje instytucja, decyzja o wycofaniu leku została podjęta zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Przepisy te zezwalają, na podjęcie określonych działań w tym zakazu obrotu i wprowadzania do obrotu, leku, który nie spełnia wymagań jakościowych.
- W przedmiotowej sprawie wada jakościowa ww. serii produktów leczniczych Oxylaxon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawki 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych w zakresie zawartości jednej z dwóch substancji czynnych występujących w tych produktach, tj. oksykodonu chlorowodorku. Nieprawidłowa zawartość tej substancji czynnej ma natomiast bezpośrednie znaczenie w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa stosowania każdego produktu leczniczego - poinformowano w treści uzasadnienia.
W odniesieniu do wspomnianych ustaleń warto zaznaczyć, że jeżeli ktoś w ostatnim czasie nabył preparat o wymienionym numerze serii, to powinien zwrócić go do apteki lub wyrzucić. Pod żadnym pozorem nie należy przyjmować leku.
Podcasty
Playlisty tematyczne
