Te leki na otyłość nie będą już dostępne. "Ryzyko poważnych działań niepożądanych"

2022-11-03 7:14

Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych w leczeniu otyłości, zawierających amfepramon. Powodem tej decyzji były wyniki przeglądu, w którym stwierdzono, że leki stosowane były niezgodnie z zaleceniem, co z kolei zwiększało ryzyko wystąpienia poważnych efektów ubocznych, w tym problemów psychicznych.

Te leki na otyłość nie będą już dostępne. Ryzyko poważnych działań niepożądanych
Autor: Getty Images

Amfepramon należy do sympatykomimetyków. Substancja ta wpływa na układ nerwowy i naśladuje działanie adrenaliny, zmniejszając m.in. uczucie łaknienia. Zawierające go leki dopuszczono wcześniej do terapii otyłości u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała co najmniej 30 kg/m2, u których zawiodły inne sposoby obniżenia wagi.

Leki znikają z UE. Powód to poważne skutki uboczne

W trakcie kolejnego już przeglądu Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił, by krajowe agencje ds. bezpieczeństwa leków wycofały pozwolenia na stosowanie preparatów z amfepramonem.

Stwierdzono, że podjęte wcześniej środki ograniczające stosowanie tych leków nie były wystarczająco skuteczne. Leki stosowane były przez okres dłuższy, niż zalecany maksymalny czas terapii wynoszący trzy miesiące. To z kolei zwiększało ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak nadciśnienie oraz uzależnienie. 

Poradnik Zdrowie: Gadaj Zdrów, odc. 7, Otyłość

Wśród działań ubocznych tego leku ulotka wymienia m.in. całkowity brak łaknienia, nadmierne pobudzenie układu nerwowego, kołatania serca, zawroty głowy, drżenie mięśni, a także obniżenie libido i impotencję.  Leki z tą substancją przepisywane były m.in. pacjentom z chorobami serca lub chorobami psychicznymi, zwiększając ryzyko poważnych problemów kardiologicznych oraz psychicznych.

Wcześniej EMA rozważała zastosowanie dalszych środków bezpieczeństwa, nie znaleziono jednak skutecznych metod prewencyjnych, dlatego zalecono całkowite wycofanie leków z  amfepramonem z Unii Europejskiej.

Wydano zalecenia dla pacjentów

Europejska Agencja Leków wydała również wskazówki dla osób, które dotychczas stosowały leki z amfepranonem. Wyjaśniła w nich, że leki z tą substancją nie będą już dostępne, gdyż w wielu przypadkach stosowano je niezgodnie z zaleceniami, co z kolei doprowadzało do poważnych działań niepożądanych. I zaleciła, by pacjenci stosujący preparaty z amfepranonem omówili z lekarzem inny możliwy sposób leczenia otyłości.

Obecnie w UE zarejestrowane są dwa preparaty z amfepramonem, jeden w formie kapsułek, drugi ma postać tabletek. Żaden z nich nie jest zarejestrowany w Polsce.