Yarisen

1 tabl. powl. zawiera 35 mg ryzedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego). Lek zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Yarisen 4 szt., tabl. powl.

Risedronate sodium

2019-04-05

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów (pirydynylobisfosfonian). Wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, podczas gdy aktywność osteoblastów i mineralizacja kości zostają zachowane. Ryzedronian w sposób zależny od dawki zwiększa masę kostną i poprawia biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. U kobiet po menopauzie działanie lecznicze w postaci zmniejszenia wartości biochemicznych parametrów przemian kości występuje po 1 miesiącu, a działanie maksymalne - po 3-6 miesiącach leczenia. U mężczyzn z osteoporozą analogiczne działanie obserwowano najwcześniej po 3 miesiącach i utrzymywało się nadal po 24 miesiącach. Biodostępność ryzedronianu po podaniu doustnym wynosi 0,63% i zmniejsza się przy podawaniu z pokarmem. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 24%. Nie jest metabolizowany. T0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 480 h. Ryzedronian jest wydalany z moczem, a niewchłonięta część dawki - z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 35 mg raz w tygodniu (w tym samym dniu każdego tygodnia). W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy przyjmować podwojonej dawki tego samego dnia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Sposób podania. Lek podaje się na 30 min przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym preparatem lub napojem innym niż zwykła woda. Lek należy przyjąć w pozycji pionowej, popijając szklanką zwykłej wody (≥120 ml); przez 30 min po przyjęciu leku nie należy się kłaść. Tabl. nie należy ssać ani rozgryzać.

Wskazania

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań trzonów kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ryzedronian sodu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. Hipokalcemia. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Środki ostrożności

Nie stosować podczas posiłku ani jednocześnie z preparatami wapnia, magnezu, żelaza lub glinu. Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku małej gęstości mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamaniach. Podeszły wiek lub występowanie jedynie klinicznych czynników ryzyka złamań nie mogą stanowić podstawy do rozpoczęcia leczenia osteoporozy za pomocą bisfosfonianu. Dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym również ryzedronianu, u pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) są ograniczone. Bisfosfoniany mogą powodować zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie żołądka, owrzodzenie błony przełyku, żołądka i dwunastnicy - należy zachować szczególną ostrożność stosując ryzedronian sodu: u pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja, u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 min od przyjęcia tabletki, u pacjentów z czynnymi lub w wywiadzie chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy podkreślić pacjentom konieczność ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu przyjmowania leku oraz zwrócenia uwagi na jakiekolwiek oznaki lub symptomy ewentualnych zaburzeń przełyku takie jak utrudnione przełykanie, ból podczas przełykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilenie zgagi. Leczenie hipokalcemii powinno być przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii lekiem. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania terapii lekiem. U pacjentów z osteoporozą przyjmujących bisfosfoniany doustnie obserwowano martwicę kości szczęki. Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem bisfosfonianów u pacjentów z współwystępującymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania stomatologicznego wraz z leczeniem profilaktycznym. Jeśli jest to możliwe, podczas leczenia pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. W przypadku pacjentów z martwicą kości szczęki poddawanych terapii z wykorzystaniem bisfosfanianów, chirurgiczny zabieg dentystyczny może zaostrzyć przebieg choroby. W przypadku pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego, nie ma dostępnych danych wskazujących na to, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę do opracowania indywidualnego planu leczenia dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.  Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania te występowały po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub pachwiny, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub w pachwinie, występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: zaparcie, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka, bóle mięśniowo-kostne, ból głowy. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej przełyku, utrudnienie połykania, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenie przełyku, zapalenie tęczówki. Rzadko: zapalenie języka, zwężenie przełyku, zmiany wskaźników badań czynnościowych wątroby. Dodatkowo obserwowano przemijającą niewielką hipokalcemię i hipofosfatemię. Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, martwicę kości szczęki, reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne, m.in. obrzęk naczynioruchowy, uogólnioną wysypkę, pokrzywkę, pęcherze skórne - niekiedy o ciężkim przebiegu (w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka), leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, reakcje anafilaktyczne, ciężkie zaburzenia wątroby. Rzadko zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, a bardzo rzadko martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.

Ciąża i laktacja

Leku nie wolno stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Interakcje

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących interakcji ryzedronianu sodu z innymi lekami, jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ. Jeśli to konieczne, ryzedronian sodu może być stosowany równocześnie z suplementacją estrogenami (tylko u kobiet). Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie preparatu.

Preparat zawiera substancję: Risedronate sodium

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."