Xanderla

1 implant podskórny zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci octanu).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Xanderla 1 amp.-strzyk., implant podskórny

Goserelin

180.35 zł 2019-04-05

Działanie

Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (LHRH). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn i estradiolu we krwi u kobiet. U mężczyzn po ok. 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podanie kolejnych dawek podtrzymuje tę supresję. U kobiet stężenie estradiolu zmniejsza się po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia, supresja może być podtrzymywana dzięki podawaniu kolejnej dawki co 28 dni, a stężenie estradiolu jest porównywalne ze stężeniem obserwowanym u kobiet w okresie menopauzy. Dostępność biologiczna leku jest prawie całkowita. Podawanie implantu co 28 dni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez kumulacji leku w tkankach. Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza. T0,5 w fazie eliminacji wynosi od 2-4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się, jednak w przypadku podawania leku raz w miesiącu różnica ta ma niewielkie znaczenie.

Dawkowanie

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli: 1 implant (3,6 mg) co 28 dni. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób w podeszłym wieku. Endometriozę należy leczyć tylko przez 6 mies.; nie należy powtarzać leczenia z uwagi na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości; dołączenie HTZ (codzienna dawka środka estrogenowego i progestagenu) zmniejsza utratę gęstości kości i objawy naczynioruchowe. W ścieńczeniu endometrium leczenie stosuje się przez 4 lub 8 tyg., zastosowanie drugiego implantu może być konieczne u pacjentek z dużą macicą lub w celu umożliwienia elastycznego zaplanowania zabiegu. U kobiet z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy lek w połączeniu z preparatami żelaza można podawać do 3 mies. przed zabiegiem. W rozrodzie wspomaganym lek stosowany jest w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu we krwi odpowiada stężeniu we wczesnej fazie folikularnej (ok. 150 pmol/l, jest ono osiągane po ok. 7-21 dniach); po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację; zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji; w odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG); kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej.

Wskazania

Mężczyźni. Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Kobiety. Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Jako alternatywa dla chemioterapii w standardowym leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) u kobiet w okresie przed- i około menopauzalnym. Leczenie endometriozy - lek łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza rozmiary i liczbę zmian endometrialnych. Wstępne ścieńczenie endometrium przed zabiegiem ablacji lub resekcji. Włókniaki macicy - przed zabiegiem operacyjnym, w połączeniu z preparatami żelaza w celu poprawy parametrów hematologicznych u pacjentek z niedokrwistością. Rozród wspomagany - zahamowanie czynności przysadki jako przygotowanie do superowulacji.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów: z rozpoznaną depresją; z nadciśnieniem tętniczym; z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie leki, wydłużające odstęp QT; z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (takimi jak: przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji) - należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Ponadto: Mężczyźni. Stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy (pacjentów obserwować podczas pierwszego mies. leczenia). Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) 3 dni przed rozpoczęciem leczenia gosereliną i 3 tyg. po wstrzyknięciu pierwszego implantu - takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. W leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca; ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety. Na wczesnym etapie leczenia gosereliną u niektórych kobiet występuje krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu; krwawienie to prawdopodobnie jest krwawieniem z odstawienia, wynikającym z niedoboru estrogenu i powinno ustępować samoistnie - jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Stosowanie gosereliny może spowodować zwiększenie oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. W przypadku stosowania gosereliny w skojarzeniu z gonadotropiną może dojść do wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS) i konieczności zaprzestania podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej. U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników preparat należy stosować w rozrodzie wspomaganym ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych. Dotychczas nie ma danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych chorób ginekologicznych gosereliną dłużej niż 6 mies. Nie stosować u dzieci.

Niepożądane działanie

Mężczyźni. Bardzo często: osłabienie popędu płciowego, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zaburzenia wzwodu. Często: upośledzona tolerancja glukozy (może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą), zmiany nastroju, depresja, parestezje, ucisk rdzenia kręgowego, niewydolność serca, zawał serca, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze), wysypka, ból kości, ginekomastia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, ból stawów, niedrożność moczowodów, bolesność sutków. Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Bardzo rzadko: guz przysadki, krwotok do przysadki, zaburzenia psychotyczne. Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, łysienie. Kobiety. Bardzo często: osłabienie popędu płciowego, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, trądzik, suchość sromu i pochwy, powiększenie piersi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Często: zmiany nastroju, depresja, parestezje, ból głowy, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze), wysypka, łysienie, ból stawów, nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia), zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, hiperkalcemia. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, torbiel jajnika, zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy równoczesnym stosowaniu gonadotropin). Bardzo rzadko: guz przysadki, krwotok do przysadki, zaburzenia psychotyczne. Częstość nieznana: degeneracja włókniaków macicy, wydłużenie odstępu QT, krwawienie z odstawienia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc. Ponadto u kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji jajników (w przypadku stosowania w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu. Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo. Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, ze względu na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne, a w przypadku endometriozy należy je stosować do wystąpienia prawidłowych miesiączek. Przed zastosowaniem preparatu w rozrodzie wspomaganym należy stwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Uwagi

Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Goserelina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Szczególnie ostrożnie stosować z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (ryzyko torsades de pointes).

Cena

Xanderla, cena 100% 180.35 zł

Preparat zawiera substancję: Goserelin

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."