Ventavis

1 ml roztworu zawiera 10 µg iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu). Substancja pomocnicza: etanol 96%, 0,81 mg/ml.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ventavis 42 amp., roztw. do nebulizacji

Iloprost

2019-04-05

Działanie

Inhibitor agregacji płytek krwi, syntetyczny analog prostacykliny. W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne: hamowanie agregacji płytek krwi, przylegania płytek krwi i reakcji uwalniania; rozszerzenie tętniczek i żyłek; zwiększenie gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach; stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego. Po podaniu iloprostu w inhalacji obserwowano bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej. Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 h. Nie ma dostępnych danych dotyczących porównania pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu wziewnym. Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc. Podczas podawania iloprostu w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem płucnym (dawka iloprostu w ustniku: 5 µg, czas inhalacji 4,6-10,6 min), najwyższe stężenie leku w surowicy krwi wystąpiło pod koniec inhalacji. Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z T0,5 wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 min. W ciągu 30 min do 1 h po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie.

Dawkowanie

Preparat do podawania wziewnego z nebulizatora. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Dorośli. Rozpoczynając leczenie pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 µg (podawanego przez ustnik nebulizatora). W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 µg i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 µg dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 µg. Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6-9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta. Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo należy podawać dawki 2,5 µg, zachowując 3-4-h przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wskazana jest dawka do 5 µg, ponownie należy zastosować 3-4-h przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu leku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy - należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Preparat podaje się za pomocą odpowiedniego inhalatora (nebulizatora): HaloLite i Prodose - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji (15 oddechów/min) - 4-5 min; Venta-Neb - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 4 min; I-Neb AAD - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 3,2 min. Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez nadzoru lekarza prowadzącego.

Wskazania

W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany, w których wpływ preparatu na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy). Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa. Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza. Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijajaące niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nadciśnienie płucne spowodowane zarostową chorobą żył. Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego nie związane z nadciśnieniem płucnym.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania preparatu pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Rozpoczynając podawanie preparatu należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących leki zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie należy rozpoczynać podawania preparatu pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg. Należy wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane leki, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia. Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku. Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby. Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii. Inhalacja preparatu może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową. Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania preparatu u pacjentów ze współistniejącą POChP oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować. Jeśli podczas podawania iloprostu w inhalacji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wystąpią objawy obrzęku płuc, należy rozważyć możliwość współistnienia choroby zarostowej żył płucnych. Lek należy wówczas odstawić. Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie preparatem. W razie przerwania terapii preparatem nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki. Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia preparatem wystąpi niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie preparatu w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak HaloLite/Prodose, I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia. Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie leku rozproszonego w powietrzu. Preparat nie powinien stykać się ze skórą i oczami. Należy unikać doustnego spożycia roztworu. W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika. Preparat zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg/dawkę).

Niepożądane działanie

Bardzo często: przypadki krwawień (ryzyko może być zwiększone u pacjentów stosujących inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe; przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy), ból głowy, rozszerzenie naczyń, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej, kaszel, nudności, ból szczęki/szczękościsk, obrzęk obwodowy. Często: zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, niedociśnienie, duszność, ból gardła i krtani, podrażnienie gardła, biegunka, wymioty, podrażnienie jamy ustnej i języka (w tym ból), wysypka.

Ciąża i laktacja

Uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie preparatu w okresie ciąży można rozważyć u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego. Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia preparatem.

Uwagi

Preparat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy. Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych objawów niepożądanych u danego pacjenta.

Interakcje

Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z innymi środkami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, pochodne kumaryny) lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi (takimi jak kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa: abcyksymab, eptifibatyd i tyrofiban) mogą zwiększać ryzyko krwawień. Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną. Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Iloprost nie ma istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem enzymów cytochromu P450.

Preparat zawiera substancję: Iloprost

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."