Tramadol Vitabalans

1 tabl. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tramadol Vitabalans 20 szt., tabl.

Tramadol hydrochloride

2019-04-05

Działanie

Lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym - nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Działa ok. 4-8 h. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 70% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Po podaniu tabl. Cmax występuje po ok. 2 h. Z białkami osocza wiąże się w ok. 20%. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-desmetylowy jest aktywny farmakologicznie. Tramadol przenika przez barierę krew-mózg, przez barierę łożyska oraz w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. T0,5 tramadolu wynosi 6-7 h. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby eliminacja leku jest wolniejsza.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta. Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabl.). Następnie można stosować 50 lub 100 mg co 3-4 h (w bólach ostrych dawka początkowa powinna wynosić 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg). Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zwykle dawka nie powinna być większa niż 400 mg/dobę, w dawkach podzielonych, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. Jeśli to konieczne, u pacjentów w wieku >75 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub niewydolnością wątroby należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Wskazania

Leczenie umiarkowanego i silnego bólu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tramadol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Niekontrolowana padaczka. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Stosowanie z inhibitorami MAO (należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO).

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów: uzależnionych od opioidów; ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; po urazach głowy; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii należy kontrolować stężenia leku we krwi (nie stosować u pacjentów z CCr <10 ml/min). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały drgawki pochodzenia mózgowego stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na tramadol; długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; po nagłym zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne. Ze względu na potencjał uzależniający tramadolu, u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie tramadolem należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów występujących po odstawieniu morfiny. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci <12 lat.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zawroty głowy, nudności. Często: bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, nadmierna potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa, odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne, zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia percepcji), zmiany apetytu, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki podobne do padaczkowych (głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy), zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, depresja oddechowa (jeśli została znacząco przekroczona zalecana dawka i jednocześnie podawane są substancje hamujące działanie na o.u.n.), nieostre widzenie, bradykardia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, duszność, osłabienie mięśni, zaburzenia w oddawaniu moczu (w tym zatrzymanie moczu), reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne. Bardzo rzadko: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nieprawidłowe objawy z o.u.n. (tj. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Częstość nieznana: hipoglikemia, zaburzenia mowy, nasilenie astmy oskrzelowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Długotrwałe stosowanie preparatu może spowodować uzależnienie. Mogą wystąpić objawy związane z reakcją odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, lęk , nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tramadolu u kobiet w ciąży, ze względu na niewystarczające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania. Zastosowany przed porodem lub podczas porodu nie upośledza kurczliwości macicy; może spowodować u noworodka zmianę częstości oddechów w stopniu nieistotnym klinicznie. W trakcie laktacji około 0,1% podanej dawki przenika do mleka - z tego względu nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Preparat może wywierać znaczny wpływ na zdolność koncentracji. W razie wystąpienia np. senności lub zawrotów głowy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. W czasie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.  

Interakcje

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO i przez 2 tygodnie od ich odstawienia (mogą wystąpić groźne dla życia interakcje ze strony o.u.n., ośrodka oddechowego i układu krążenia). Działania niepożądane mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i innych leków działających na o.u.n. Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie tramadolu z mieszanymi agonisto-antagonistami (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane, ponieważ w takich warunkach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może teoretycznie zostać ograniczone. Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować zespół serotoninowy. Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR, krwotokach i podbiegnięciach krwawych u niektórych pacjentów. Inne produkty lecznicze o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było badane. W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Preparat zawiera substancję: Tramadol hydrochloride

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."