Tobrosopt-DEX

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tobrosopt-DEX but. 5 ml, krople do oczu, zaw.

Dexamethasone,

Tobramycin

21.25 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat złożony zawierający deksametazon - kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym oraz tobramycynę - antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus (wrażliwe lub oporne na metycylinę), S. epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę), inne gatunki Streptococcus), jak i Gram-ujemne (Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens). Po podaniu miejscowym preparatu ekspozycja układowa na deksametazon oraz tobramycynę jest mała.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci od 2 lat: 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo preparat stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za wymagane. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1-2 krople 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Preparat można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, preparat można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Po zakropieniu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków podawanych miejscowo do oka, należy zachować 10-15 min. przerwy między podaniami kolejnych preparatów.

Wskazania

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre powierzchowne zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasoopome, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenie pasożytnicze oka. Nieleczone ropne zakażenie oka.

Środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie preparatu (tzn. powyżej 24 dni) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego/jaskry, a w następstwie do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U wrażliwych pacjentów ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć nawet po stosowaniu leku w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego; jest to szczególnie ważne u dzieci (u dzieci poniżej 6 lat ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego może być większe, a odpowiedź na kortykosteroidy może wystąpić szybciej). Częstość podawania preparatu i czas leczenia należy starannie zaplanować, a ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być monitorowane od początku leczenia, uwzględniając ryzyko wcześniejszego i większego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywoływanego przez kortykosteroidy u dzieci. Po stosowaniu preparatów złożonych zawierających steroidy i leki przeciwbakteryjne dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwałe stosowanie steroidów szczególnie predysponuje do zakażeń grzybiczych rogówki. Dlatego w przypadku uporczywego owrzodzenia rogówki, które wystąpiło po leczeniu steroidami, należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia grzybiczego. Wtórne zakażenie oka występuje także w wyniku upośledzenia odporności pacjenta. Leczenie kortykosteroidami może maskować lub zaostrzać ostre zakażenia ropne. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie preparatu należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć możliwe przyczyny, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i zmieniać zabarwienie miękkich szkieł kontaktowych. Przed zakropieniem preparatu należy zdjąć miękkie (hydrofilne) szkła kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ich ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występują zakażenia oka. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko: zapalenie rogówki, świąd oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka, zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano: reakcję anafilaktyczną, nadwrażliwość, zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, rumień wielopostaciowy, wysypkę, obrzęk twarzy, świąd.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży. Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględnić je przepisując lek kobietom karmiącym piersią. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas stosowania preparatu. Płodność. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.

Uwagi

Preparat może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu; pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu powrotu prawidłowego widzenia.

Interakcje

Przy stosowaniu miejscowym wchłanianie systemowe tobramycyny i deksametazonu jest bardzo małe, więc ryzyko wystąpienia interakcji jest minimalne. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy/wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Cena

Tobrosopt-DEX, cena 100% 21.25 zł

Preparat zawiera substancję: Dexamethasone, Tobramycin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."