Tobramycin Via pharma

1 amp. (5 ml płynu do inhalacji) zawiera 300 mg tobramycyny.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Tobramycin Via pharma 56 amp. x 5 ml, roztw. do nebulizacji

Tobramycin

2019-04-05

Działanie

Antybiotyk aminoglikozydowy w postaci preparatu przeznaczonego do inhalacji z nebulizatora. Tobramycyna podana wziewnie działa bakteriobójczo na Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. Po 10 min od zakończenia inhalacji osiąga duże, choć zróżnicowane osobniczo stężenia w plwocinie (średnio 1237 µg/g), zmniejszające się po 2 h do około 14% początkowych wartości. Lek nie kumuluje się w plwocinie. Stężenia antybiotyku w surowicy są niewielkie i po 1 h od inhalacji wynoszą średnio 0,95 µg/ml. Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 10%. Wchłonięta do krwiobiegu część dawki jest wydalana z moczem, natomiast niewchłonięta tobramycyna jest prawdopodobnie wydalana z odkrztuszaną plwociną. T0,5 w surowicy wynosi około 2 h.

Dawkowanie

Lek podaje się wziewnie w ciągu około 15 min. Dorośli i dzieci od 6 lat: 1 amp. do inhalacji (300 mg) 2 razy dziennie co 12 h (za pomocą nebulizatora wielokrotnego użytku PARI LC PLUS z odpowiednim kompresorem). Preparat stosuje się przez 28 dni, następnie należy zrobić 28-dniową przerwę. Cykliczne stosowanie preparatu powinno być kontynuowane tak długo, jak długo lekarz obserwuje jego korzystne działanie. Jeżeli leczenie pacjenta wymaga stosowania politerapii, należy zachować kolejność: lek rozszerzający oskrzela, zabieg fizykoterapii, inne leki wziewne, inhalacja tobramycyny.

Wskazania

Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa  u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.  Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, jakikolwiek aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek, słuchu, zaburzenia układu przedsionkowego lub przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub występuje ciężkie, czynne krwioplucie. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenie czynności nerek, układu przedsionkowego i (lub) słuchu, należy przerwać podawanie lub zmodyfikować dawkowanie leku. Przed i po nebulizacji należy określić pierwszosekundową wymuszoną objętość wydechową (FEV1). Jeśli u pacjenta nieprzyjmującego leku rozszerzającego oskrzela wystąpią objawy świadczące o wystąpieniu skurczu oskrzeli wywołanego leczeniem tobramycyną, badanie należy powtórzyć innym razem, podając lek rozszerzający oskrzela. Wystąpienie skurczu oskrzeli pomimo stosowania leku rozszerzającego oskrzela może świadczyć o reakcji alergicznej - w takim przypadku należy przerwać podawanie tobramycyny. Tobramycynę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak choroba Parkinsona i inne stany charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą zwiększać osłabienie mięśni ze względu na możliwe działanie kuraropodobne na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek lub jeśli początkowo prawidłowa czynność nerek uległa zaburzeniu w trakcie leczenia tobramycyną, należy dokładnie kontrolować czynność nerek oraz czynność ósmego nerwu czaszkowego. Należy też kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, tj. należy oznaczyć stężenia leku po 2 lub 3 dawkach, aby w razie konieczności można było zmodyfikować dawkę, a także co 3-4 dni w trakcie leczenia. Jeśli u pacjenta nastąpi zmiana czynności nerek, należy częściej oznaczać stężenie leku we krwi i odpowiednio zmodyfikować jego dawkę lub przerwy między dawkami. Do badań klinicznych nie zakwalifikowano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. stężeniem kreatyniny w surowicy >2 mg/dl (176,8 µmol/l). Zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia. Ponadto czynność nerek należy okresowo ponownie ocenić, regularnie kontrolując stężenie mocznika i kreatyniny, przynajmniej po każdych 6 pełnych cyklach leczenia (180 dni). Jeśli potwierdzi się toksyczny wpływ na nerki, leczenie tobramycyną należy przerwać aż do chwili, gdy minimalne stężenie leku w surowicy zmniejszy się poniżej 1 µg/ml. Wówczas leczenie tobramycyną można wznowić po konsultacji ze specjalistą. Systematyczne kontrolowanie czynności nerek jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku z czynnością nerek osłabioną w takim stopniu, że wyniki rutynowych badań przesiewowych, takie jak stężenie mocznika lub kreatyniny w surowicy krwi, nie wskazują na zaburzenia czynności nerek. Bardziej przydatne może być oznaczenie klirensu kreatyniny. Mocz należy badać, aby sprawdzić, czy występuje zwiększone wydalanie białek, komórek i wałeczków. Okresowo należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny (preferowane zamiast oznaczania stężenia mocznika we krwi). Ze względu na ryzyko działania ototoksycznego przez cały czas leczenia należy kontrolować czynność narządu słuchu pacjenta. U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami o działaniu ogólnoustrojowym, może być konieczność dokonanie oceny audiologicznej przed rozpoczęciem leczenia tobramycyną. Jeśli podczas leczenia aminoglikozydami pacjent informuje o szumach usznych lub utracie słuchu, lekarz powinien ocenić, czy konieczne jest przeprowadzenie badań audiologicznych. Jeśli jest to możliwe, zaleca się wykonanie następujących po sobie audiogramów u leczonych długotrwale pacjentów, którzy są narażeni na szczególnie wysokie ryzyko działania ototoksycznego. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową, należy go odpowiednio kontrolować ze względu na ryzyko kumulacji działań toksycznych. U pacjentów z czynnym, ciężkim krwiopluciem lek można stosować tylko wtedy, jeśli korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, w tym ryzyko dalszego krwotoku. W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od niektórych pacjentów leczonych tobramycyną w postaci wziewnej. Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych tobramycyną podawaną metodą nebulizacji mogą rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie. Brak danych dotyczących pacjentów zakażonych Burkholderia cepacia. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.

Niepożądane działanie

Dane z badań klinicznych. Bardzo często: zaburzenia czynności płuc, nieżyt nosa, dysfonia, zmiana zabarwienia plwociny, pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc. Często: złe samopoczucie, szumy uszne, ból mięśni, zapalenie krtani. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość nieznana: utrata słuchu, skórne reakcje nadwrażliwości, świąd, pokrzywka, wysypka, bezgłos, zaburzenia smaku, skurcz oskrzeli, ból jamy ustnej i gardła.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować podczas ciąży i laktacji, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Brak odpowiednich danych z zastosowaniem tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży. Aminoglikozydy mogą mieć szkodliwe działanie na płód (np. powodować wrodzoną głuchotę), gdy u kobiety ciężarnej występuje ich wysokie stężenie ogólnoustrojowe. Jeśli lek stosuje się podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu. Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Nie wiadomo czy tobramycyna podawana drogą wziewną spowoduje, że stężenia tobramycyny w surowicy będą na tyle wysokie, by można je wykryć w mleku kobiecym. Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności tobramycyny u małych dzieci, należy zdecydować czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie preparatem.

Uwagi

Aby kontrolować stężenie tobramycyny w surowicy, krew należy pobierać tylko z żyły, a nie z palca (skóra palców może być zanieczyszczona tobramycyną, co może być przyczyną zafałszowanych wyników badań). Jest mało prawdopodobne, by tobramycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Należy unikać stosowania preparatu razem z innymi lekami o silnym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym i (lub) bezpośrednio po nich. Niektóre leki moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów w wyniku zmiany stężenia antybiotyku w surowicy krwi i tkankach. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z furosemidem, kwasem etakrynowym, mocznikiem lub mannitolem. Inne leki, które zwiększają potencjalną toksyczność aminoglikozydów podawanych pozajelitowo: amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki), związki platyny (ryzyko nasilenia działań toksycznych na nerki i działań ototoksycznych); inhibitory cholinoesterazy, toksyna botulinowa: ze względu na wpływ na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, należy unikać jednoczesnego podawania z tobramycyną. U pacjentów przyjmujących tobramycynę w nebulizacji jednocześnie z dornazą alfa, mukolitykami, β-agonistami, kortykosteroidami w postaci wziewnej oraz innymi doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami działającymi przeciwko bakteriom Pseudomonas, wykazano wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych w grupie kontrolnej.

Preparat zawiera substancję: Tobramycin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."