Thymoglobuline 5 mg/ml

1 fiolka zawiera 25 mg króliczej immunoglobuliny przeciw ludzkim tymocytom.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Thymoglobuline 5 mg/ml 1 fiolka, proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Antithymocyte immunoglobulin

2019-04-05

Działanie

Królicza immunoglobulina przeciw ludzkim limfocytom T jest selektywnym czynnikiem immunosupresyjnym. Prawdopodobnie podstawowy mechanizm działania immunosupresyjnego polega na deplecji limfocytów. Rozpoznaje większość z komórek z antygenami CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR i HLA klasy I biorących udział w kaskadzie aktywacji komórek T podczas odrzucania przeszczepu. Komórki T są eliminowane z krwiobiegu poprzez lizę zależną od dopełniacza i opsonizację zależną od fragmentu Fc przy udziale układu monocytów i fagocytów. Oprócz deplecji komórek T, immunoglobulina aktywuje pozostałe funkcje limfocytów związane z działaniem immunosupresyjnym. Po pierwszej infuzji leku w dawce 1,25 mg/kg mc. (u biorców nerki), stężenie króliczej IgG we krwi wynosi 10-40 µg/ml. T0,5 wynosi 2-3 dni. Po 2 miesiącach leczenia królicza IgG jest wykrywalna u 80% pacjentów. U 40% pacjentów obserwuje się immunizację przeciw króliczej IgG. U większości immunizacja rozwija w ciągu pierwszych 15 dni od rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie

Stosować pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych, pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji. Dawkowanie zależy od wskazania, schematu podawania i jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych. Dawkowanie tego leku różni się od dawkowania innych leków zawierających immunoglobulinę przeciw tymocytom, ponieważ różnią się one rodzajem i stężeniem białka. Należy się upewnić się, że przepisana dawka leku jest odpowiednia. Leczenie można przerwać bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Immunosupresja w transplantologii. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu: 1-1,5 mg/kg mc./dobę przez 2-9 dni po przeszczepieniu nerki, trzustki lub wątroby, oraz przez 2-5 dni po przeszczepieniu serca. Leczenie ostrego odrzucania przeszczepu: 1,5 mg/kg mc./dobę przez 3-14 dni. Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: przeszczepiając komórki (szpiku kostnego lub macierzyste komórki krwiotwórcze z krwi obwodowej) od dawcy niezgodnego spokrewnionego lub zgodnego niespokrewnionego u pacjentów dorosłych zaleca się dawkę profilaktyczną 2,5 mg/kg mc./dobę od dnia -4 do dnia -2 lub dnia -1. Anemia aplastyczna: 2,5-3,5 mg/kg mc./dobę przez 5 dni (stosowanie leku w leczeniu anemii aplastycznej nie zostało ustalone na podstawie kontrolowanych badań klinicznych). Leczenie ostrej sterydoopornej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: indywidualnie, zazwyczaj 2-5 mg/kg mc./dobę przez 5 dni. Przed podaniem leku należy zastosować premedykację (dobowe dawki leków przeciwgorączkowych, dożylnych kortykosteroidów i (lub) leków przeciwhistaminowych). Lek podaje się po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań i rozcieńczeniu w izotonicznym (0,9%) roztworze soli fizjologicznej lub 5% roztworze glukozy. Podaje się w powolnej infuzji do dużej żyły, całkowity czas infuzji nie powinien być krótszy niż 4 h. Możliwe jest również podanie do żyły obwodowej; w tym przypadku równoczesne podanie heparyny i hydrokortyzonu w roztworze infuzyjnym 0,9% chlorku sodu zmniejsza ryzyko zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych oraz głębokiej zakrzepicy żylnej. Łączenie leku oraz heparyny i hydrokortyzonu w roztworze glukozy prowadziło do wytrącania się osadu - nie należy mieszać tych leków w jednym roztworze. Podczas podawania leku należy stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,2 µm i niskiej zdolności wiązania białek.

Wskazania

Immunosupresja w transplantologii: zapobieganie i leczenie odrzucania przeszczepu. Zapobieganie wystąpieniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u dorosłych. Leczenie ostrej, sterydoopornej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD). Leczenie anemii aplastycznej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na białko królicze lub pozostałe składniki leku. Ostre i przewlekłe zakażenia.

Środki ostrożności

Tymoglobulinę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, gdyż może dojść do zaostrzenia wcześniej występujących zaburzeń krzepnięcia. Zalecana jest uważna kontrola trombocytów i parametrów krzepnięcia. Po podaniu leku sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, takich jak ciężki zespół uwalniania cytokin lub reakcja anafilaktyczna. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Decyzja o ponownym podaniu immunoglobuliny przeciw ludzkim tymocytom pacjentom, u których w przeszłości po podaniu leku wystąpiła reakcja anafilaktyczna, powinna być dokładnie rozważona. Przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu trwania infuzji może zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji związanych z infuzją i zminimalizować wiele ostrych reakcji poinfuzyjnych; zalecana jest także premedykacja. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta w kierunku objawów wskazujących na wystąpienia zakażenia; zaleca się stosowanie odpowiedniej profilaktyki zakażeń. Mimo stosowania metod inaktywacji czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia z lekiem znanych i nieznanych patogenów. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podczas leczenia należy uwzględnić ryzyko wystąpienia procesów nowotworowych, w tym chłoniaków lub potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej. Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu należy kontrolować liczbę białych krwinek i płytek krwi. Jeżeli trombocytopenia i (lub) leukopenia nie są objawem choroby podstawowej lub nie są związane z chorobą, z powodu, której podawany jest lek, sugeruje się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia: w przypadku gdy liczba płytek wynosi 50-75 x 109/l lub liczba krwinek białych wynosi 2-3 x 109/l - zaleca się zmniejszenie dawki; w przypadku ciężkiej trombocytopenii (9/l) lub leukopenii (9/l) - należy przerwać podawanie leku.

Niepożądane działanie

Bardzo często: limfopenia, neutropenia, małopłytkowość, gorączka, zakażenie (w tym reaktywacja zakażenia). Często: gorączka neutropeniczna, biegunka, dysfagia, nudności, wymioty, dreszcze, wzrost aktywności transaminaz, posocznica, ból mięśni, nowotwory złośliwe, chłoniaki (które mogą być wywołane przez wirusy), nowotwory złośliwe (guzy lite), duszność, świąd, wysypka, hipotonia. Niezbyt często: reakcje związane z infuzją (gorączka, dreszcze, duszności, nudności lub wymioty, biegunka, niedociśnienie lub nadciśnienie, ogólne rozbicie, wysypka, ból głowy), uszkodzenie komórek wątroby, hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, choroba posurowicza, zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcja anafilaktyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Uwagi

W trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Immunoglobulina królicza przeciw ludzkim tymocytom może indukować powstawanie przeciwciał reagujących z innymi immunoglobulinami króliczymi. Wyniki badań surowicy przeprowadzonych za pomocą testów ELISA, w skład których wchodzą przeciwciała królicze, mogą być nieprawidłowe przez 2 mies. po podaniu leku. Lek należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem, mykofenolanem mofetilu może powodować nadmierną immunosupresję i ryzyko wystąpienia choroby limfoproliferacyjnej. W trakcie leczenia nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy, ze względu na ryzyko uogólnionego zakażenia, zagrażającego życiu; ryzyko jest większe u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej (anemią aplastyczną).

Preparat zawiera substancję: Antithymocyte immunoglobulin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."