Stilnox®

1 tabl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu. Preparat zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Stilnox® 20 szt., tabl. powl.

Zolpidem tartrate

29.42 zł 2019-04-05

Działanie

Lek nasenny z grupy imidazopirydyn. Selektywnie wiąże się z podtypem receptora omega-1, który stanowi jednostkę alfa receptora GABA-A. Modulacja działania kanału dla jonów chlorkowych poprzez ten receptor prowadzi do wystąpienia specyficznego sedatywnego działania zolpidemu. Lek skraca fazę snu utajonego, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Wydłużeniu ulega faza II snu i faza snu głębokiego (III i IV), w zalecanych dawkach lek nie wpływa na czas trwania fazy REM. Po podaniu doustnym biodostępność leku wynosi 70%. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 0,5-3 h. Z białkami osocza wiąże się w 92%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów głównie z moczem (ok. 60%) i kałem (ok. 40%). Nie indukuje enzymów wątrobowych. T0,5 wynosi ok. 2,4 h (0,7-3,5 h). U pacjentów w podeszłym wieku klirens wątrobowy ulega zmniejszeniu, maksymalne stężenie leku we krwi jest większe o ok. 50%, T0,5 wydłuża się (do ok. 3 h). U pacjentów z niewydolnością nerek (dializowanych lub nie) klirens nerkowy ulega umiarkowanemu zmniejszeniu. U pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność leku zwiększa się, T0,5 wydłuża się (do ok. 10 h).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych zaleca się podawanie dawki 5 mg na dobę, dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zredukować do 5 mg. U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg w przypadku dobrego stanu pacjenta i dobrej tolerancji leku. Preparat należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8-godzinny sen po przyjęciu leku. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Zalecany czas stosowania leku nie powinien przekraczać 4 tyg. W razie konieczności można wydłużyć okres leczenia, ale tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zolpidem lub pozostałe składniki preparatu. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis).

Środki ostrożności

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy. Zolpidem należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów: z niewydolnością wątroby; z zaburzeniami czynności nerek; w podeszłym wieku lub osłabionych; z przewlekłą niewydolnością oddechową (lek upośledza napęd oddechowy); nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie; z depresją (możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym należy przepisywać najmniejszą ilość leku). Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i preparatów podobnych do benzodiazepin jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy. U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, może występować somnambulizm i podobne rodzaje zachowań; ryzyko wystąpienia tych zachowań jest większe w razie spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjne na OUN, a także stosowania zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną; w razie wystąpienia tego rodzaju zachowania należy zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu. Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić: niepamięć następcza (w celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu), reakcje paradoksalne - głównie u pacjentów w podeszłym wieku (w takim przypadku lek należy odstawić), tolerancja i uzależnienie (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania i w dużych dawkach oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków), objawy odstawienne (w przypadku nagłego zaprzestania stosowania; w przypadku krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin objawy z odstawienia mogą pojawiać się pomiędzy kolejnymi dawkami leku, szczególnie jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach), bezsenność "z odbicia". Ponieważ ryzyko pojawienia się objawów z odstawienia i (lub) zjawiska z odbicia jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat – nie stosować. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych, omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, senność, ból i zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nieprawidłowym zachowaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, euforia, parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia łaknienia, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni. Rzadko: zaburzenia libido, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby, pokrzywka, zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, gniew, zaburzenia zachowania (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi), tolerancja na lek. Stosowaniu leków uspokajających i nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą towarzyszyć reakcje psychiczne i paradoksalne (niepokój, bezsenność pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania) - w takich przypadkach należy przerwać leczenie. Po odstawieniu leczenia może wystąpić nawrót bezsenności z objawami takimi jak: zmiany nastroju, niepokój, lęk. W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, przy nagłym przerwaniu leczenia występują objawy zespołu odstawienia: ból głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie psychiczne, niepokój, splątanie, drażliwość; w ciężkich przypadkach: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło, dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy, napady drgawkowe.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Stosowanie zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu z nagłych względów medycznych, może powodować u noworodka hipotermię, hipotonię, umiarkowaną depresję oddechową. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie oraz mogą wystąpić objawy odstawienne. Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki - nie stosować w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Lek zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - istnieje ryzyko senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, ospałości, niewyraźnego i (lub) podwójnego widzenia i zmniejszonej czujności oraz zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. Zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań.

Interakcje

Zolpidem może nasilać działanie leków działających hamująco na o.u.n. (neuroleptyki, inne leki nasenne, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI (fluoksetyna, sertralina). Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, co może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego. Substancje hamujące aktywność enzymów wątrobowych (szczególnie cytochromu P450) mogą nasilać działanie zolpidemu. Jednoczesne podanie ryfampicyny (induktor CYP3A4) zmniejsza działanie zolpidemu. Przy stosowaniu jednoczesnym z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4 (200 mg 2 razy na dobę) obserwowano zwiększenie T0,5, AUC i zmniejszenie pozornego klirensu - nie ma konieczności dostosowywania dawki, ale może dojść do nasilenia działania sedatywnego zolpidemu. Alkohol nasila uspokajające działanie zolpidemu. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy lub cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych zolpidemu i warfaryny, digoksyny, ranitydyny.

Cena

Stilnox®, cena 100% 29.42 zł

Preparat zawiera substancję: Zolpidem tartrate

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."