Somavert

1 fiolka zawiera 10 mg lub 15 mg pegwisomantu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Somavert 30 fiolek + 30 fiolek, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Pegvisomant

2019-04-05

Działanie

Analog ludzkiego hormonu wzrostu zmodyfikowany tak, aby działał jak antagonista receptora hormonu wzrostu. Jest wysoce wybiórczy dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny. Zahamowanie działania hormonu wzrostu przez pegwisomant prowadzi do zmniejszenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (IGF-1) we krwi oraz innych, powstających w wyniku stymulacji hormonalnej białek, takich jak: wolne IGF-1, wrażliwa na działanie kwasu podjednostka IGF-1 (ALS) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3). Po podaniu podskórnym pegwisomant wchłania się powoli, osiągając Cmax po 33-77 h od podania. Biodostępność po podaniu s.c. wynosi 57%. Średni T0,5 pegwisomantu wynosi 74-172 h. Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają większy klirens pegwisomantu i mogą wymagać większych dawek leku.

Dawkowanie

Podskórnie. Początkowo (pod nadzorem lekarza) należy podać dawkę nasycającą - 80 mg. Następnie 10 mg preparatu rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) raz na dobę. Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF-1 we krwi, oznaczając stężenia IGF-1 co 4-6 tyg. i odpowiednio zwiększać dawkę o 5 mg/dobę tak, aby utrzymywać stężenia IGF-1 w zakresie właściwym dla wieku i uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną. Maksymalna dawka wynosi 30 mg/dobę. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.

Wskazania

Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-1 lub nie tolerowali oni takiej terapii.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza przysadki wydzielającego hormon wzrostu - wszyscy pacjenci z guzem przysadki powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia, aby zaobserwować ewentualny rozrost guza. Należy monitorować pacjentów ze współistniejącą cukrzycą, gdyż podczas stosowania preparatu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Pacjentki z akromegalią należy poinformować, że w wyniku leczenia pegwisomantem potencjalnie może nastąpić zwiększenie płodności - zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia preparatem. Należy przerwać podawanie leku, jeśli w trakcie terapii utrzymują się objawy zaburzeń czynności wątroby.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, drżenie, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, poty, świąd, wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęki obwodowe, hipercholesterolemia, zwiększenie masy ciała, hiperglikemia, uczucie głodu, nadciśnienie tętnicze, zespół grypopodobny, zmęczenie, krwiaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (w tym reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia), przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (np. lipohipertrofia), osłabienie, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności transaminaz), niezwykłe sny, zaburzenia snu. Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skłonność do krwawień, hipertrójglicerydemia, hipoglikemia, rozdrażnienie, apatia, splątanie, zwiększenie libido, napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci, niedoczulica, zaburzenia smaku, migrena, narkolepsja, zaburzenia widzenia, bolesność gałki ocznej, choroba Meniere'a, duszność, suchość w jamie ustnej, guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, zaburzenia ze strony zębów, krwiomocz, białkomocz, wielomocz, zaburzenia czynności nerek, obrzęk twarzy, suchość skóry, skłonność do siniaków, poty nocne, zapalenie stawów, gorączka, zmienione samopoczucie, zaburzenia gojenia. U 16,9% pacjentów otrzymujących preparat obserwowano pojawienie się niskich mian przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu; znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży, z wyjątkiem bezwzględnej konieczności. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Przez pierwszych 6 mies. leczenia należy oznaczać stężenie AlAT i AspAT we krwi co 4-6 tyg. oraz zawsze w przypadku pojawienia się objawów sugerujących zapalenie wątroby. U pacjentów z podwyższonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny należy wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci. Pegwisomant może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą zwiększone - należy regularnie monitorować reakcję na leczenie poprzez oznaczanie stężenia IGF-1 we krwi. Pegwisomant może reagować krzyżowo w testach do oznaczania stężeń hormonu wzrostu. Uwzględniając fakt, że stężenia we krwi terapeutycznie skutecznych dawek leku są 100-1000 razy większe od stężeń hormonu wzrostu we krwi pacjentów z akromegalią, pomiary stężenia hormonu wzrostu za pomocą testów komercyjnych w czasie leczenia będą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii lekiem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów. Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny. Nie prowadzono na dużą skalę badań dotyczących stosowania pegwisomantu w skojarzeniu z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu akromegalii. Preparat może wpływać na regulację stężenia glukozy - u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Preparat zawiera substancję: Pegvisomant

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."