Scopolan® compositum

1 tabl. draż. zawiera 10 mg butylobromku hioscyny i 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Preparat zawiera sacharozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Scopolan® compositum 10 szt., tabl. drażowane

Hyoscine butylbromide,

Metamizole sodium

7.89 zł 2019-04-05

Działanie

Lek złożony z butylobromku hioscyny o działaniu spazmolitycznym i metamizolu sodowego jednowodnego wykazującego działanie przeciwbólowe. Butylobromek hioscyny działa spazmolitycznie w sposób pośredni, blokując niewybiórczo receptory cholinergiczne muskarynowe w pozazwojowych neuronach przywspółczulnych i receptory nikotynowe w zwojach wegetatywnych. W przeciwieństwie do naturalnych alkaloidów tropanowych nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ jako zasada amoniowa, bardzo słabo przechodzi przez barierę krew-mózg. Jego wpływ na receptory zwojowe wykazuje pewną selektywność i dotyczy głównie zwojów śródściennych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowo-płciowych. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po upływie 1-3 h od podania. Z białkami krwi wiąże się w 8-13 %. Bardzo słabo przenika przez barierę krew - mózg. T0,5 wynosi 4,8 h. Metamizol sodowy jednowodny jest analgetykiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodną pirazolonu. Działa silnie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a słabiej przeciwzapalnie. Wykazuje ponadto słabe działanie spazmolityczne i uspokajające. Po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie, pod wpływem soku żołądkowego, do aktywnej 4-metyloaminoantypiryny (MAA, 4-metyloaminofenazonu) i w tej postaci ulega wchłonięciu z biodostępnością 85%, osiągając maksymalne stężenie po 1,2-2 h od podania. Następnie jest metabolizowany. Stopień wiązania metabolitów z białkami nie przekracza 60%, wszystkie przenikają do OUN oraz do mleka matki (po 48 h od podania nie stwierdza się ich obecności w mleku). Objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg, a T0,5 wynosi 2,6 – 3,5 h. Więcej niż 90% metabolitów wydala się przez nerki z moczem.

Dawkowanie

Doustnie. Stosować doraźnie. Dorośli: 1-2 tabl. jednorazowo, przy nasilonych bólach można podawać do 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Wskazania

Krótkotrwałe leczenie dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie). Lek jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych preparatów jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość, wrodzony niedobór G-6-PD, ostra porfiria wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Środki ostrożności

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie 3 dni). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku. Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, preparat należy stosować ostrożnie u osób z gorączką. Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia agranulocytozy i trombocytopenii. Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast zaprzestał stosowania leku i skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia objawów: agranulocytozy (np. nagle pojawiająca sięgorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych) lub trombocytopenii (np. wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego) - należy wykonać badanie morfologii krwi. Ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku stosowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień; reakcja ta nie zależy od dawki. Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia pancytopenii. Objawy wskazujące na dyskrazję krwi to, m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie i zgłosił się do lekarza - należy wykonać badanie morfologii krwi. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej. Pacjenta należy poinformować, iż ze względu na ryzyko zagrożenia życia, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ciężkich objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej (nagła i ciężka reakcja charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, nagłym obrzękiem, pokrzywką). Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną). Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia zagrażających życiu ciężkich reakcji skórnych: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, objawiający się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi) i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN, choroba Lyella, objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi) - należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie i zgłosił się do lekarza. Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną - jest to reakcja zależna od dawki i bardziej prawdopodobna przy podaniu pozajelitowym. Należy jednak zachować ostrożność także przy stosowaniu metamizolu doustnie, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, z wysoką gorączką, hipowolemią, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia. W przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, tachykardia, hipotensja. Rzadko: uszkodzenie nerek, anuria, zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka); uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym (prowadzące do agranulocytozy, trombocytopenii, anemii, pancytopenii, które mogą zakończyć się zgonem). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, astma, wstrząs anafilaktyczny, uszkodzenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i laktacji.

Uwagi

Lek może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej - podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Interakcje

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dizopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Preparat może nasilać tachykardię wywołaną przez leki β-adrenergiczne. Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i piralozolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol mogą hamować biotransformację metamizolu sodowego i nasilać jego działanie. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz alkohol mogą powodować nasilenie działania metamizolu. Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon mogą osłabiać działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Zawarty w preparacie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy przeciwbakteryjne, co powoduje nasilenie ich działania. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie jednocześnie stosowanych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, allopurynolu i alkoholu. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie toksyczne metotreksatu (między innymi hamowanie czynności szpiku kostnego), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny lub innych fenotiazyn może wywołać ciężką hipotermię. Metamizol sodowy jednowodny może powodować zwiększenie metabolizmu cyklosporyny, co może prowadzić do zmniejszenia jej stężenia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania może być wymagane dostosowanie dawki. Metamizol sodowy jednowodny może powodować zmniejszoną skuteczność kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi - zachować ostrożność u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w profilaktyce wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bupropionu i preparatu. Metamizol sodowy może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu oraz zwiększenie stężenia jego aktywnego metabolitu hydroksybupropionu we krwi. W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol dochodzić może do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem, oraz mogą one zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Cena

Scopolan® compositum, cena 100% 7.89 zł

Preparat zawiera substancję: Hyoscine butylbromide, Metamizole sodium

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."