Rhophylac

1 ampułko-strzykawka zawiera 300 µg (1500 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Produkt zawiera maksymalnie do 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml albuminy jako stabilizatora roztworu. Co najmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny klasy IgG. Zawartość immunoglobulin (IgA) nie przekracza 5 µg/ml. Preparat zawiera: albuminę ludzką, glicynę, chlorek sodu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Rhophylac 1 amp.-strzyk. 2 ml, roztw. do wstrz.

Anti-D rh immunoglobulin

376.27 zł 2019-04-05

Działanie

Immunoglobulina anty-D zawiera swoiste przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów. Gdy matka posiada grupę krwi Rh(D)-ujemną, a płód Rh(D)-dodatnią, matka może zostać uczulona przez antygen Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które z kolei przenikną przez łożysko i mogą wywołać chorobę hemolityczną noworodków. Mechanizm działania immunoglobuliny anty-D poprzez hamowanie  immunizacji Rh(D)-dodatnich erytrocytów nie jest znany, jednak może być związany z uwolnieniem czerwonych krwinek z krążenia zanim osiągną immunokompetentne położenie lub może to być związane z mechanizmem tworzenia kompleksów immunologicznych polegających na rozpoznaniu obcego antygenu i jego prezentacji przez odpowiednie komórki w odpowiednim miejscu w obecności lub nieobecności przeciwciała. Wykrywalny poziom przeciwciał pojawia się po około 4 h po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągnięte zostaje zwykle po 5 dniach. Wykrywalny poziom przeciwciał pojawia się natychmiast po podaniu dożylnym. Średni T0,5 w krążeniu u kobiet ciężarnych z normalnym poziomem IgG .wynosił 17 dni. Immunoglobuliny klasy IgG oraz kompleksy IgG są rozkładane w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Dożylnie lub domięśniowo. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Zapobieganie immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Planowa profilaktyka przedporodowa: pojedyncza dawka 300 µg (1500 j.m.) dożylnie lub domięśniowo w 28-30 tyg. ciąży. Profilaktyka przedporodowa spowodowana komplikacjami ciąży: pojedyncza dawka 300 µg powinna zostać podana najszybciej jak to możliwe i w ciągu 72 h. Jeśli to konieczne, dawkę można powtarzać przez cały okres ciąży w odstępach 6-12 tygodniowych. Profilaktyka po porodzie: zalecane jest podanie dożylne lub domięśniowe pojedynczej dawki 300 µg (1500 j.m.). Podanie minimalnej dawki 200 µg dożylnie może być wystarczające w przypadku wykluczenia wielkiego krwotoku przezłożyskowego. Przy zastosowaniu poporodowym produkt należy podać matce najszybciej jak to możliwe w ciągu 72 h od urodzenia Rh - dodatniego (antygen: D, Dsłaby, Dczęściowy) dziecka. Po upływie 72 h nie należy rezygnować z podania produktu, tylko podać go tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Dawka produktu leczniczego musi zostać podana po porodzie nawet wówczas, gdy zastosowano profilaktykę przedporodową i gdy można wykazać w surowicy matki resztkową aktywność z nią związaną. Przy podejrzeniu rozległego krwotoku płodowo-matczynego (> 4ml (występującego u 0,7% - 0,8% kobiet)) np. w przypadku niedokrwistości płodu/noworodka lub obumarcia wewnątrzmacicznego płodu, jego zakres powinien być określony odpowiednią metodą np. testem z wymywaniem kwaśnym buforem Kleihauer – Betke stosowanym w celu wykrycia hemoglobiny płodowej HbF lub cytometrią przepływową, która swoiście wykrywa komórki Rh(D) - dodatnie. Należy wówczas podać dodatkowe dawki immunoglobuliny anty-D (10 µg lub 50 j.m.) na 0,5 ml RBCs płodu.  Profilaktyka immunizacji po podaniu krwi niezgodnej grupowo: zalecana dawka 20 µg (100 j.m.) na każde 2 ml przetoczonej krwi Rh(D)-dodatniej lub na każdy 1 ml przetoczonej masy erytrocytarnej. Należy przeprowadzać testy kontrolne w kierunku obecności krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich co 48 h i kontynuować podawanie immunoglobuliny anty-D, aż do wyeliminowania wszystkich RBCs Rh(D)-dodatnich z krążenia. Maksymalna dawka 3000 µg (15000 j.m.) jest wystarczająca nawet jeżeli przetaczana objętość jest większa niż 300 ml Rh(D) dodatniej krwi lub przetoczono 150 ml koncentratu erytrocytów. Zaleca się stosowanie dożylne, gdyż pozwala ono natychmiast osiągnąć odpowiedni poziom osocza. W przypadku iniekcji domięśniowej, należy podawać zwiększoną objętość przez okres kilku dni.  Preparat podaje się dożylnie lub domięśniowo. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, preparat należy podać dożylnie. Jeżeli wymagane jest wstrzyknięcie dużej objętości produktu leczniczego (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zalecane jest podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca. U pacjentów z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 powinno być rozważone podanie dożylne.

Wskazania

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) kobiet Rh(D)-ujemnych w następujących sytuacjach: ciąża/poród dziecka Rh(D)-dodatniego; planowana profilaktyka przedporodowa; profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak: poronienie lub poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, krwotok przezłożyskowy (TPH) wynikający z krwotoku przedporodowego (AMH), po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych zabiegach położniczych takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kardocenteza, interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu lub tępy uraz jamy brzusznej. Leczniczo u osób Rh(D)-ujemnych, którym podano krew Rh-dodatnią lub jakiekolwiek inne preparaty krwi zawierające krwinki czerwone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Preparatu nie należy podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości oraz u pacjentów z innymi zaburzeniami krzepnięcia.

Środki ostrożności

W okresie poporodowym immunoglobulinę anty-D należy stosować u położnic. Nie należy stosować u noworodków. Nie należy podawać u osób z grupa krwi Rh(D)-dodatnią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać podawanie i zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe. W preparacie stężenie immunoglobulin  klasy IgA jest poniżej poziomu wykrywalności (< 5 µg/m), jednak w preparacie mogą wystąpić śladowe ilości IgA. Immunoglobulina Anty-D była stosowana z zadowalającym efektem w leczeniu choroby z niedoborem IgA; jednakże u osób z niedoborem IgA może dojść do powstania przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A (IgA), co może spowodować powstanie objawów anafilaksji po zastosowaniu u nich innych preparatów krwi zawierających IgA. W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć korzyść z zastosowania immunoglobuliny anty-D ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci po przetoczeniu krwi niezgodnej grupowo, którym podaje się bardzo duże dawki immunoglobuliny anty-D, powinni być monitorowani w warunkach klinicznych oraz powinni być przebadani pod względem parametrów biologicznych, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji hemolitycznej. Odnotowano, że podanie domięśniowe produktu pacjentom z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 30 wiązało się ze wzrostem ryzyka braku efektu działania. W związku z tym u pacjentów z BMI ≥ 30 powinno zostać rozważone podawanie dożylne. Pomimo stosowania standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów przygotowanych na bazie krwi lub osocza ludzkiego, nie wyklucza się całkowitej możliwości przeniesienia chorób zakaźnych (w tym nieznanych wirusów i innych patogenów). Preparat zawiera do 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na ampułko-strzykawkę. Powinno się brać to pod uwagę u pacjentów na kontrolowanej diecie sodowej.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: ból głowy, reakcje skórne, rumień, świąd, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, duszność, nudności, wymioty, ból stawów, reakcje w miejscu podania: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka. Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej po podaniu dożylnym immunoglobuliny anty-D pacjentom Rh(D) - dodatnim z pierwotną immunologiczną małopłytkowością (ITP). Odnotowano przypadek hemolizy skutkującej zgonem. Dokładna częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Uwagi

Pacjentów należy obserwować co najmniej 20 min. po podaniu leku. Po każdym podaniu należy zapisać nazwę i numer serii podanego produktu. Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przemijający wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do błędnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. odczyn Coombsa u noworodków. Preparat może zawierać przeciwciała innych antygenów Rh np. przeciwciała Anty-Rh(C), które mogą być wykryte czułymi metodami serologicznymi po zastosowaniu preparatu.

Interakcje

W przypadku podania immunoglobuliny anty-D w przeciągu 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna), skuteczność tego szczepienia może być zaburzona - podanie szczepionek zawierających żywe wirusy powinno być odroczone do 3 mies. po ostatnim podaniu immunoglobuliny anty-D.

Cena

Rhophylac, cena 100% 376.27 zł

Preparat zawiera substancję: Anti-D rh immunoglobulin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."