Repatha

1 ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Repatha 1 amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.

Evolocumab

1349.0 zł 2019-04-05

Działanie

Lek należy do grupy środków modyfikujących stężenie lipidów. Ewolokumab wiąże się wybiórczo z PCSK9. W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9. Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi. Preparat powoduje zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią. Szczytowe wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3-4 dni. Lek jest metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów. T0,5 wynosi 11-17 dni.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy). Podskórnie. Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych: 140 mg raz na 2 tyg. lub 420 mg raz w mies. (obydwie dawki są klinicznie równoważne). Homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Początkowo: 420 mg raz w mies. Po 12 miesiącach leczenia, częstość dawkowania może być stopniowo zwiększana do 420 mg raz na 2 tyg, jeśli nie została uzyskana odpowiedź istotna klinicznie. U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na 2 tyg. w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii. Sposób podania. Lek należy wstrzyknąć podskórnie w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać sekwencyjnie. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała. Preparatu nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawkę 420 mg należy podawać raz w miesiącu lub raz na 2 tygodnie, wstrzykując lek kolejno z 3 ampułko-strzykawek w ciągu 30 min. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.

Wskazania

Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana. U pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety: w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce; albo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane. Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii. W skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej. Uwaga. Nie wykazano wpływu stosowania leku na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (brak badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Należy monitorować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż zmniejszenie całkowitej ekspozycji na ewolokumab może prowadzić do zmniejszenia efektu redukcji stężenia cholesterolu LDL. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani. Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Niepożądane działanie

Często: grypa zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych, wysypka, nudności, ból pleców, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, zasinienie). Niezbyt często: pokrzywka.

Ciąża i laktacja

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny. Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania leku po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.

Uwagi

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%. Do zwiększenia wartości klirensu częściowo przyczyniają się statyny powodujące zwiększenie stężenia konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy. Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z preparatem. Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy preparatem i lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.

Cena

Repatha, cena 100% 1349.0 zł

Preparat zawiera substancję: Evolocumab

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."