Refastin®

1 tabl. powl. zawiera 100 mg ketoprofenu. Preparat zawiera laktozę i żółcień chinolinową.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Refastin® 30 szt. (3 blistry x 10), tabl. powl.

Ketoprofen

14.29 zł 2019-04-05

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym. Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Jest również antagonistą bradykininy. Hamuje syntezę leukotrienów, zmniejsza agregację płytek krwi, wywiera stabilizujący wpływ na błony otaczające lizosomy. Ketoprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje w 60-90 min po podaniu doustnym. Biodostępność wynosi ok. 90%. W ok. 99% lek wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych, do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyska. Po wielokrotnym podaniu preparatu nie dochodzi do kumulacji ketoprofenu w organizmie. T0,5 wynosi ok. 2 h. Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i w niewielkim stopniu przez hydroksylację. Ketoprofen i jego metabolity są wydalane głównie z moczem (65-85% podanej dawki jest wydalane w postaci glukuronianu, mniej niż 1% w postaci niezmienionej), 1-8% podanej dawki jest wydalane z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. W objawowym długotrwałym leczeniu: 100-200 mg/dobę w 1 lub 2 dawkach. W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 300 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać. Przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody.

Wskazania

Leczenie objawowe chorób reumatycznych (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów) oraz zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzających sprawność chorego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego. Bolesne miesiączkowanie.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki o zbliżonym działaniu (NLPZ, kwas acetylosalicylowy), w tym astma aspirynowa występująca po zastosowaniu NLPZ. Czynna choroba wrzodowa lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Ciężka niewydolność serca. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży.

Środki ostrożności

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym również selektywnymi inhibitorami COX-2. U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. U pacjentów w podeszłym wieku odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, w tym również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wysokim ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją , oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby. W przypadku łagodnych dolegliwości ze strony żołądka można stosować leki neutralizujące sok żołądkowy lub osłaniające błonę śluzową żołądka. Ketoprofen może maskować objawy rozwijającego się zakażenia. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek. W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym może wystąpić nasilenie objawów niepożądanych, w wyniku zatrzymania płynów i sodu w organizmie. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczna jest dokładna obserwacja (należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz) i indywidualne dostosowanie dawki. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie produktu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera żółcień chinolinową, w związku z tym może powodować reakcje alergiczne.

Niepożądane działanie

Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność. Niezbyt często: ból i zawroty głowy, senność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, biegunka, wzdęcia, wysypka, świąd, obrzęki, uczucie zmęczenia. Rzadko: anemia pokrwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje, niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w osoczu związane z stanem zapalnym wątroby, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (odnotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki związane z przyjmowaniem NLPZ). Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, depresja, stan splątania, omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie, przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji; zapalenie nerwu wzrokowego, niewydolność serca, zozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, niespecyficzne reakcje alergiczne, duszność, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból żołądka, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zaburzenia odczuwania smaku. Przyjmowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorowości tętniczej (np. zawał serca lub udar).

Ciąża i laktacja

Ketoprofen może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ketoprofen jest przeciwwskazany do stosowania w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży NLPZ mogą powodować ciężkie zaburzenia układu oddechowego i krążenia tętniczego (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, mogące być przyczyną nadciśnienia płucnego) oraz nerek. NLPZ stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki jak i płodu. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu podczas karmienia piersią. Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

Uwagi

Występujące niekiedy zawroty głowy mogą zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Połaczenia, których nie należy stosować: inne NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 i duże dawki salicylanów, tj. ≥ 3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); doustne leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna - jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; heparyny (zwiększone ryzyko krwotoku; jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); sole litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne - ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodne hydantoin i sulfonamidy (zwiększenie działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, inhibitory ACE, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające; w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez NLPZ; konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia; należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy; w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość; należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ; pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika). Jednoczesne stosowanie wymaga wzięcia pod uwagę: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne); cyklosporyna i takrolimus (działanie nefrotoksyczne może się zwiększać pod wpływem NLPZ; należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego); probenecyd (stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; mifepryston (teoretycznie istnieje ryzyko, że NLPZ mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu - nie powinno się stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od podania mifeprystonu); antybiotyki chinolonowe (dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek). Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne przyjmowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej. Udowodniono, że u chorych na hemofilię (z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone.

Cena

Refastin®, cena 100% 14.29 zł

Preparat zawiera substancję: Ketoprofen

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."