Pentaglobin®

1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥95% immunoglobuliny: 38 mg IgG (w tym ok. 63% IgG1, ok. 26% IgG2, ok. 4% IgG3, ok. 7% IgG4), 6 mg IgM i 6 mg IgA. Preparat zawiera glukozę i sód.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Pentaglobin® 1 fiolka 100 ml, roztw. do inf.

Immunoglobulin human

2019-04-05

Działanie

Preparat stanowi wysoce oczyszczony koncentrat modyfikowanej monomerycznej, ludzkiej immunoglobuliny G (IgG), wzbogaconej o dodatek IgM i IgA. Wysoka, w porównaniu z innymi preparatami dożylnymi, zawartość IgM w koncentracie powoduje zwiększoną skuteczność produktu w zwalczaniu posocznic bakteryjnych. Klasa IgM zawiera większość przeciwciał neutralizujących endotoksyny bakterii Gram ujemnych, odpowiedzialne między innymi za wywoływanie objawów wstrząsu (np. wysoka zdolność do stymulacji TNF). Zwiększona jest też w tej klasie, zawartość opsonin i aglutynin przeciw bakteriom Gram dodatnim. W efekcie, preparat zawiera koncentrat 7S immunoglobuliny o typowym rozkładzie swoistych przeciwciał trzech podstawowych klas immunoglobulin. Obecnie stosowane metody produkcji IvIg unieczynniają wirusy HBV, HCV oraz HIV 1 i 2, HTLV I i II i inne.

Dawkowanie

Dożylnie. Indywidualnie. Dorośli i dzieci: ciężkie zakażenia bakteryjne - początkowo 5 ml/kg mc./na dobę przez 3 dni, w razie konieczności leczenie kontynuować tą samą dawką; substytucja immunoglobuliny u pacjentów poddanych immunosupresji oraz w przypadku ciężkich nabytych niedoborów odporności - 3-5 ml/kg mc., w razie potrzeby podawać kolejne dawki w odstępach jednotygodniowych. Podawać z prędkością 0,4 ml/kg mc./h lub pierwsze 100 ml z prędkością 0,4 ml/kg mc./h, następnie nieprzerwanie 0,2 ml/kg mc./h do osiągnięcia 15 ml/kg mc./72 h. Noworodki i niemowlęta: początkowo 5 ml/kg mc./na dobę przez 3 dni, w razie konieczności leczenie kontynuować tą samą dawką. Podawać z prędkością 1,7 ml/kg mc./h za pomocą pompy infuzyjnej.

Wskazania

Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków. Leczenie substytucyjne u pacjentów o osłabionym układzie immunologicznym.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, szczególnie u pacjentów z niedoborem IgA, u których są obecne przeciwciała anty-IgA.

Środki ostrożności

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten preparat na inny lub leczenie przerwano na dłużej. Reakcje alergiczne mogą występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo preparat z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po podaniu preparatu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi). Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów. U pacjentów leczonych immunoglobulinami zgłaszano ciężkie nerkowe działania niepożądane. Do czynników zwiększających ryzyko ich wystąpienia zalicza się między innymi istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznicę, nadmierną lepkość krwi i paraproteinemię. Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Po dożylnym lub podskórnym podaniu immunoglobulin opisywano występowanie zespołu jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS). Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami. AMS charakteryzują następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza, podczas podawania tego typu preparatów nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 j.ch.). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,078 mmol (1,79 mg) sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Mogą wystąpić: dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty, ból stawów, niedociśnienie, ból pleców, zwiększenie stężenia kreatyniny, ostra niewydolność nerek. Rzadko: nagłe obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny. Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. W pojedynczych przypadkach: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, szczególnie tych z grupą krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. Po leczeniu dużymi dawkami IVIg może rzadko pojawić się niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią preparat należy stosować z ostrożnością. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Kontynuowanie leczenia kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odpornością bierną. Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Uwagi

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym, np. A, B i D, może zakłócać wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku obecności przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Podczas podawania preparatu należy monitorować ilość i częstotliwość wydalanego moczu, kontrolować stężenie kreatyniny we krwi. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 20 min od podania ostatniej dawki. Preparat powinien być przechowywany w temperaturze 2-8st.C. Niektóre działania niepożądane mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.

Interakcje

U niemowląt nie należy stosować preparatu jednocześnie z glukonianem wapnia (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się oznaczenia miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry). Podanie immunoglobulin może zaburzać wyniki testów serologicznych. Nie stosować jednocześnie diuretyków pętlowych. Preparat może być podawany z roztworem chlorku sodu.

Preparat zawiera substancję: Immunoglobulin human

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."