Osagrand

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Osagrand 3 szt., tabl. powl.

Ibandronic acid

63.18 zł 2019-04-05

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów o wybiórczym działaniu na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie lek powoduje stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zwolnieniu przyspieszonego obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Wchłanianie kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybkie. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 0,5-2 h u pacjentów na czczo, a całkowita biodostępność wynosi ok. 0,6%. Wchłanianie jest zmniejszone w przypadku, gdy preparat podawany jest razem z posiłkami lub napojami (innymi niż zwykła woda). Biodostępność jest zmniejszona o ok. 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo. Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 min przed posiłkiem. Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem. Odsetek krążącej dawki, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87% w stężeniach terapeutycznych. Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany. Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem. Pozorny końcowy T0,5 mieści się w przedziale 10-72 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca. Preparat należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub innym suplementem (włączając wapń). W przypadku pominięcia dawki, pacjentów należy poinstruować, żeby przyjęli 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania preparatu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest ≥30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat. Należy pamiętać, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenie wapnia i z tego względu nie należy ich stosować. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub pozostałe składniki preparatu. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejącą hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Pacjenci powinni otrzymywać suplementy wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Z powodu możliwego działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy mogące świadczyć o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie kwasu ibandronowego i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się u nich dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie. Ze względu na ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu i NLPZ. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego to stosowanie sterydów i chemioterapii i (lub) lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcje lub uraz. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zespół grypopodobny. Niezbyt często: zaostrzenie astmy, zapalenie błony śluzowej przełyku (w tym owrzodzenia i zwężenia), zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból pleców, zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zapalenie oka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z owrzodzeniami żołądka, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc. U tych pacjentów nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących układu pokarmowego dla schematu dawkowania 150 mg raz na miesiąc i schematu dawkowania 2,5 mg na dobę. Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów stosujących kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc, typowo związane z pierwszą dawką. Objawy takie zwykle były krótkotrwałe, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania zaradczych środków medycznych. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów leczonych bifosfonianami. Większość doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy kości żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Zdarzenie takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów, wykazano zmniejszenie płodności.

Interakcje

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie preparatu mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo), w tym mleko - przed przyjęciem preparatu pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 h) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu preparatu. Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne preparaty zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu - w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować żadnych doustnych leków. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Ponadto, wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87% i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi lekami na zasadzie wyparcia z połączenia z białkami. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Wydaje się, że droga wydalania nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych. U kobiet po menopauzie z osteoporozą częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę i 150 mg raz na miesiąc jednocześnie z aspiryną lub lekami z grupy NLPZ była podobna po roku i po dwóch latach. W badaniu porównującym miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% chorych przyjmowało leki histaminowe (H2) lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach. U tych pacjentów częstość zdarzeń niepożądanych związanych z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego była podobna zarówno u chorych leczonych kwasem ibandronowym w dawce 150 mg raz na miesiąc jak i u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w dawce 2,5 mg raz na dobę. W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Ponieważ jednak działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku. Badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych u kobiet po menopauzie wykazały brak potencjalnych interakcji z tamoksyfenem lub HTZ (estrogenami). Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu i (lub) prednizolonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Cena

Osagrand, cena 100% 63.18 zł

Preparat zawiera substancję: Ibandronic acid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."