Osagrand

1 ampułka 3 ml zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Osagrand 1 amp. 3 ml, roztw. do wstrz.

Ibandronic acid

240.93 zł 2019-04-05

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów o wybiórczym działaniu na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie lek powoduje stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zwolnieniu przyspieszonego obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem. Odsetek krążącej dawki, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50%. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87% w stężeniach terapeutycznych. Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany. Pozorny końcowy T0,5 mieści się w przedziale 10-72 h.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli: 3 mg we wstrzyknięciu trwającym 15-30 s, co 3 miesiące. W razie pominięcia dawki, następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia preparatu należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. W razie pominięcia dawki, następną iniekcję produktu leczniczego należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie dawki produktu leczniczego nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub mniejsze niż 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne.

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub pozostałe składniki preparatu. Hipokalcemia.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejącą hipokalcemię oraz inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub stosujący inne preparaty, które mogą niekorzystnie działać na nerki, powinni być poddawani regularnym kontrolom. Nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny <30 ml/min. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca należy unikać przewodnienia. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania kwasu ibandronowego zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, w tym przewlekłe infekcje ucha należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego to stosowanie sterydów i chemioterapii i (lub) lokalne czynniki ryzyka, takie jak infekcje lub uraz. Ze względu na ryzyko wystąpienia nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zachować ostrożność, aby nie podać kwasu ibandronowego dotętniczo lub obok żyły.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, wysypka, ból stawów lub mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, zespół grypopodobny, zmęczenie. Niezbyt często: zaostrzenie astmy, zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył, bóle kostne, reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zapalenie oka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Ponadto mogą wystąpić: hipokalcemia. Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących dożylnie wstrzyknięcia kwasu ibandronowego w dawce 3 mg co 3 miesiące, typowo związane z pierwszą dawką. Objawy takie zwykle były krótkotrwałe, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania zaradczych środków medycznych. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy, takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu lub bóle kości. Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów leczonych bifosfonianami. Większość doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy kości żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Zdarzenie takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie należy stosować w czasie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.

Uwagi

Preparat zawiera

Interakcje

Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450. Ponadto, wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87% i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi lekami z powodu wypierania. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega żadnej biotransformacji. Wydaje się, że droga wydalania nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych. Badania interakcji farmakokinetycznych przeprowadzone u kobiet po menopauzie wykazały brak potencjalnych interakcji z tamoksyfenem lub HTZ (estrogenami). Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania melfalanu i (lub) prednizolonu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Cena

Osagrand, cena 100% 240.93 zł

Preparat zawiera substancję: Ibandronic acid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."