Omeprazole Genoptim® SPH

1 kaps. zawiera 20 mg omeprazolu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Omeprazole Genoptim® SPH 14 szt., kaps. dojelitowe, twarde

Omeprazole

15.69 zł 2019-04-05

Działanie

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a Cmax występuje ok. 1-2 h po podaniu. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 97%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu) oraz częściowo przez CYP3A4 (do sulfonu omeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T0,5 wynosi max również są 3-5 razy większe; jednakże, z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 10-20 mg raz na dobę przez 14 dni (w przypadku wystarczającej do leczenia dawki 10 mg należy zastosować inny lek, umożliwiający takie dawkowanie). Złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po 2-3 dniach stosowania leku. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem AUC; omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu raz na dobę. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć popijając połową szklanki wody. Można także zawartość kapsułki wymieszać z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, musem jabłkowym, lub z niegazowaną wodą. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Można także ssać kapsułkę i połykać peletki popijając połową szklanki wody. Dojelitowych peletek nie wolno żuć.

Wskazania

Leczenie objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych. 

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować z nelfinawirem.

Środki ostrożności

Leku nie należy stosować u dzieci. U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >55 lat. Nie zaleca się stosowanie leku jako środka zapobiegawczego. Pacjenci długotrwale leczeni omeprazolem (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie omeprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella spp. i Campylobacter spp. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania. U pacjentów leczonych omeprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Omeprazol, jako inhibitor CYP2C19, może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym - należy zachować ostrożność. Należy unikać jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu. Nie jest zalecane stosowanie omeprazolu z atazanawirem (zmniejszenie ekspozycji na atazanawir). Ze względu na zawartość laktozy i sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: bezsenność, zawroty głowy, parestezje, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, złamania kości (biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa), złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości (np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs), hiponatremia, pobudzenie, splątanie, depresja, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, skurcz oskrzeli, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby z żółtaczką i bez żółtaczki, łysienie, nadwrażliwość na światło, ból stawów, ból mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona potliwość. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, agresja, omamy, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, osłabienie siły mięśniowej, ginekomastia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.

Ciąża i laktacja

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka. Lek może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Uwagi

Należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA, gdyż zwiększone stężenie CgA, wywołane zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego, może wpływać na diagnostykę guzów neuroendokrynnych; jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Omeprazol prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, możliwe jest jednak wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia - w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH. Wchłanianie erlotynibu, pozakonazolu, ketokonazolu, itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca - należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem. Opisywano interakcje inhibitorów pompy protonowej z niektórymi lekami przeciwwirusowymi (mechanizm interakcji może być związany zarówno ze zmianą pH soku żołądkowego jak i hamowaniem aktywności CYP2C19). Obserwowano znaczące zmniejszenie stężenia atazanawiru i nelfinawiru podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Nie należy także stosować omeprazolu z atazanawirem - jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy zwiększyć dawkę atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru i dokładnie monitorować pacjenta (wiremia); nie należy podawać dawki większej niż 20 mg omeprazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i digoksyny zwiększa biodostępność digoksyny; należy zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku, należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. W przypadku jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu stwierdzono obniżenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu, co znacznie zmniejszyło średnie zahamowanie agregacji płytek krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, w związku z tym metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez ten izoenzym może być osłabiony (np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina). Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowywanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru (z rytonawirem) powoduje zwiększenie stężeń osoczowych sakwinawiru i jest dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem - zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4, takie jak klarytromycyna, worykonazol mogą zwiększać stężenie omeprazolu we krwi (worykonazol powodował ponad 2-krotne zwiększenie stężenia omeprazolu); ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie dawki nie jest wymagane; dostosowanie dawki leku należy rozważyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu we krwi.

Cena

Omeprazole Genoptim® SPH, cena 100% 15.69 zł

Preparat zawiera substancję: Omeprazole

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."