Olfen® 75

1 ampułka (2 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg chlorowodorku lidokainy.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Olfen® 75 5 amp. 2 ml, roztw. do wstrz.

Diclofenac sodium,

Lidocaine hydrochloride

13.65 zł 2019-04-05

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu fenylooctowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Po podaniu domięśniowo wchłania się natychmiast, osiągając po ok. 20 min maksymalne stężenie we krwi. Pole pod krzywą stężenia (AUC) po podaniu domięśniowym jest około 2 razy większe niż po podaniu doustnym lub doodbytniczym poprzez ominięcie metabolizmu pierwszego przejścia. Diklofenak w 99,7% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. Stężenie diklofenaku w płynie maziowym jest większe niż we krwi i pozostaje większe aż przez 12 h. T0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów; mniej niż 1% wydala się w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest w postaci metabolitów z żółcią w kale. T0,5 diklofenaku w fazie eliminacji we krwi wynosi 1-2 h. Dodatek lidokainy - środka miejscowo znieczulającego - łagodzi ból przy domięśniowym podawaniu leku.

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli: 75 mg (1 amp.) na dobę. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawkę dobową można zwiększyć do 150 mg (2 amp.), w odstępie kilku godzin lub można podać 75 mg (1 amp.) w skojarzeniu z inną postacią farmaceutyczną diklofenaku (tabletki, kapsułki doodbytnicze), nie przekraczając dawki 150 mg na dobę. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczna jest dalsza terapia, należy zastosować postać doustną lub doodbytniczą. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku; ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle monitorować, szczególnie możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży Sposób podania. Lek podaje się głęboko domięśniowo, w górny zewnętrzny kwadrant pośladka; unikać dwóch wstrzyknięć w ten sam pośladek w ciągu jednej doby. Lek nie może być podawany poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, również wstrząsu, pacjenci muszą być pod obserwacją przez co najmniej 1 h po podaniu leku.

Wskazania

Leczenie objawów ostrych przypadków silnego bólu: ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową), przewlekłych stanów zapalnych stawów, a w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów); zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa; zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa; reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich; bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji; kolki nerkowej i wątrobowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub pozostałe składniki preparatu. Napady astmy, skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa występujące po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w wywiadzie. Zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii. Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub innych. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Dzieci i młodzież <18 lat. III trymestr ciąży. Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku: nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego; ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca; bradykardii; wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego.

Środki ostrożności

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego: z owrzodzeniem w wywiadzie (zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją), u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę diklofenaku oraz rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Jednoczesne stosowanie diklofenaku z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2 nie jest zalecane, z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie diklofenaku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym, jak również mieszanymi chorobami tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); małą masą ciała i (lub) osłabionych (zwiększone ryzyko działań niepożądanych); wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna (ryzyko zaostrzenia tych chorób); zaburzeniami hemostazy oraz u pacjentów będących bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych (ryzyko krwawienia); zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko pogorszenia stanu ogólnego); porfirią wątrobową (ryzyko wywołania ataku choroby); astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami nosa), POChP lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego, szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa oraz u pacjentów uczulonych na inne substancje (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, obrzęku Quinckego lub pokrzywki); z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, w podeszłym wieku, jednoczenie stosujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (monitorować czynność nerek). Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować, gdyż w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęki. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych tętnic w związku ze stosowaniem diklofenaku - u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu, jak również u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń dotyczących układu krążenia (takimi jak:. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie (możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej). W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się regularne kontrolowanie wskaźników hematologicznych oraz czynności nerek i wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.); w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia; a także po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Jeżeli podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku z lidokainą dojdzie do nawrotu lub nasilenia objawów zakażenia, należy przerwać stosowania leki; konieczne jest sprawdzenie, czy istnieją wskazania do leczenia środkami przeciwzakażeniowymi/antybiotykami. W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć za pomocą większych dawek leku. Stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza wielu) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatia analgetyczna). Z uwagi na zawartość lidokainy, należy zachować ostrożność w przypadku: zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek; zaburzeń przewodzenia komorowego i bloku przedsionkowo-komorowego Ist.; miastenii; wstrzyknięcia do miejsca objętego zapaleniem (zakażeniem).

Niepożądane działanie

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (w szczególnych przypadkach wywołujące anemię), reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból po wstrzyknięciu, stwardnienie po wstrzyknięciu. Często: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka i świąd), ból głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niestrawność, wzdęcia, skurcze brzuszne, ból brzucha, utrata apetytu i wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją), anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry - zespół Nicolaua). Niezbyt często: pokrzywka, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawe biegunki, choroba wrzodowa dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), uszkodzenie wątroby (szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia), ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko piorunujące, bez objawów przepowiadających), łysienie, obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek). Rzadko: astma (w tym duszność), zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zanik tkanki po wstrzyknięciu. Bardzo rzadko: ropnie w miejscu wstrzyknięcia, nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka oraz zmącenie świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą wykazywać predyspozycje do takich objawów), zaburzenia hematologiczne (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza), anemia hemolityczna (do pierwszych objawów może należeć gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny), ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzęk twarzy, języka, wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, obniżenie ciśnienia krwi do poziomu spostrzeganego we wstrząsie), zapalenie naczyń i zapalenie płuc związane z alergią, depresja, lęk, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia czucia (parestezje), dezorientacja, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, przemijająca utrata słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w przełyku, dyskomfort w dole jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy (np. krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, świąd, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uszkodzenie tkanki nerek - śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych (może być związane z ostrą niewydolnością nerek), białkomocz i (lub) krwiomocz- zespół nerczycowy, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki i ogólne złe samopoczucie. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, krwiaki spontaniczne, martwica w miejscu wstrzyknięcia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i długotrwale zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dodatkowe działanie lidokainy - rzadko: reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespół niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia. Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie do poziomu obserwowanego we wstrząsie.

Ciąża i laktacja

Nie stosować diklofenaku w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia). W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w I i II trymestrze ciąży, podawane dawki powinny być możliwie jak najmniejsze, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy. Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Inhibitory prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru mogą spowodować: u płodu - nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla oraz zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem; u matki i noworodka - mogą wydłużać czas krwawienia, działać antyagregacyjnie; u matki - mogą hamować kurczliwość macicy powodujące wydłużenie porodu. Lidokaina może być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lidokaina również przenika w małych ilościach do mleka matki. Prawdopodobnie nie ma ryzyka dla niemowlęcia w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Krótkotrwałe stosowanie diklofenaku z lidokainą zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku w celu leczenia chorób reumatycznych należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi. Z tego względu leku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet - w przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku; nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.

Uwagi

Stosowanie diklofenaku może wywołać działania niepożądane ze OUN, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, dlatego w indywidualnych przypadkach, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być ograniczona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Interakcje

Diklofenak może zwiększać stężenie litu i digoksyny we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia litu i digoksyny we krwi. Stosowany równocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów we krwi. Może osłabiać działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych (β-adrenolityków, inhibitorów ACE) - należy odpowiednio nawadniać pacjentów i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) oraz czynność nerek (po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w jego trakcie, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE). Stosowany jednocześnie z diuretykami oszczędzającymi potas może nasilać hiperkaliemię - zalecane jest monitorowanie stężenia potasu we krwi. Stosowany z innymi NLPZ lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym może nasilać działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego). Stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi lub lekami z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego - należy kontrolować stan pacjentów. Podczas stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi należy kontrolować stężenie glukozy we krwi - obserwowano zarówno hipo-, jak i hiperglikemię. Może zwiększać stężenie i nasilać toksyczność metotreksatu - szczególną ostrożność należy zachować 24 h przed lub po podaniu metotreksatu. Może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny - należy zredukować dawkę diklofenaku. Może nasilać nefrotoksyczność takrolimusa. Może zwiększać ekspozycję na fenytoinę - kontrolować stężenie fenytoiny we krwi. Stosowany jednocześnie z chinolonami może powodować drgawki. Osłabia działanie mifepristonu - NLPZ nie powinny być zażywane 8-12 dni po zastosowaniu mifepristonu. Probenecyd, sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Kolestypol i cholestyramina spowalniają lub zmniejszają wchłanianie diklofenaku - zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne inhibitory CYP2C9 (np. sulfinpyrazon i worykonazol) mogą hamować metabolizm diklofenaku, znacznie zwiększając jego stężenie i ekspozycję - zachować ostrożność. Alkohol może nasilać działanie niepożądane diklofenaku dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. Lidokaina zawarta w preparacie, w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi, β-adrenolitycznymi lub antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu.

Cena

Olfen® 75, cena 100% 13.65 zł

Preparat zawiera substancję: Diclofenac sodium, Lidocaine hydrochloride

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."