Nucala

1 fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu. Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 100 mg mepolizumabu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Nucala 1 fiolka, proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Mepolizumab

2019-04-05

Działanie

Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny. IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili. Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili. Po podskórnym podaniu mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia Cmax w osoczu wynoszącą 4-8 dni. Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%. U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%. Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tyg., stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją. Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej. Po podaniu podskórnym średni T0,5 wynosi 16-22 dni.

Dawkowanie

Podskórnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej. Dorośli i młodzież w wieku ≤12 lat: zalecana dawka, to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tyg. Dzieci w wieku 6-11 lat: zalecana dawka, to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tyg. Dawkowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.  Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch. Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast. Każda fiolka laku powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.

Wskazania

Leczenie uzupełniające u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta. Lek nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy. Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy. Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia preparatem nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej. Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia mepolizumabem. Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Po zastosowaniu leku występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie). Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni). Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia. Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi. U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze. Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia mepolizumabem i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia mepolizumabem.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy. Często: zapalenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe), przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w nadbrzuszu, wyprysk, ból pleców, reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe - wysypka, zaczerwienienie skóry i ból mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie), gorączka. Rzadko: anafilaksja (zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu). Obecnie dostępne dane z badań klinicznych u dzieci i młodzieży są zbyt ograniczone, aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa mepolizumabu w tej populacji. Jednakże przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży będą podobne jak u dorosłych.

Ciąża i laktacja

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Stosowanie leku u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Uwagi

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe, jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu. Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach. Dlatego prawdopodobieństwo interakcji mepolizumabu z innymi lekami jest małe.

Preparat zawiera substancję: Mepolizumab

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."