NovoMix® 50 Penfill

1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. rozpuszczalnej insuliny aspart i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 lub 50/50.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
NovoMix® 50 Penfill 5 wkładów Penfill 3 ml, zaw. do wstrz.

Insulin aspart,

Insulin aspart protamine suspension

136.18 zł 2019-04-05

Działanie

Lek jest dwufazową zawiesiną insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy przez wiązanie z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. NovoMix 30 zawiera 30%, a NovoMix 50 - 50% rozpuszczalnej insuliny aspart, która wykazuje szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Faza krystaliczna zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH. Po podaniu podskórnym początek działania następuje w ciągu 10-20 min, działanie maksymalne występuje między 1. a 4. h, całkowity czas działania dla NovoMix 30 wynosi do 24 h, a dla NovoMix 50 - 14-24 h.

Dawkowanie

Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2 preparaty można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (NovoMix 30) lub z metforminą (NovoMix 50), jeśli stężenie glukozy we krwi u pacjentów jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 j./kg mc./dobę. Preparaty mogą w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Preparaty można stosować u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Doświadczenie kliniczne w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów >75 lat. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. NovoMix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci ≥10 lat w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu NovoMix 30 u dzieci od 6 do 9 lat jest ograniczone. Nie ma danych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci Zmiana stosowanych rodzajów leków insulinowych. Podczas zmiany leku z dwufazowej insuliny ludzkiej na NovoMix 30, leczenie należy rozpocząć stosując taką samą dawkę, w takim samym schemacie podawania, następnie dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem. Zmiana z innego rodzaju insuliny na NovoMix 50 może wymagać dostosowania dawki i godzin przyjmowania. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy.  Sposób podania. Preparaty podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladka lub ramienia. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta. Preparat powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby może być podawany wkrótce po posiłku. NovoMix 30 Penfill i NovoMix 50 Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Wskazania

NovoMix 30: leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. NovoMix 50: leczenie cukrzycy u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Zawiesiny insuliny nie mogą być stosowane w pompach insulinowych. Nie stosować dożylnie. Należy unikać podania domięśniowego. Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej, szczególnie w cukrzycy typu 1. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, mogą zmienić się objawy zapowiadające hipoglikemię. Lek powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem; szybki początek działania leku należy uwzględnić u pacjentów, u których współistniejące choroby lub stosowane leki mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą spowodować zmianę dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na lek mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinami. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy. Przy zmianie typu insuliny objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów powyżej 75 lat jest ograniczone. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego z pioglitazonem. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich oznaki i objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. NovoMix 30 może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie dwufazowych insulin. Nie ma pełnych danych klinicznych na temat stosowania NovoMix 30 u dzieci w wieku 6-9 lat; nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 6 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem NovoMix 50 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Niepożądane działanie

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji, gdyż może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Niezbyt często występują: lipodystrofia (może wystąpić, jeśli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego), retinopatia cukrzycowa, zaburzenia refrakcji i obrzęki (zwykle na początku leczenia, objawy te są zwykle przemijające), pokrzywka, wysypka, wykwity skórne, miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Rzadko: neuropatia obwodowa. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem insuliny aspart u kobiet w ciąży jest ograniczone. W ciąży lub w czasie jej planowania u pacjentek z cukrzycą jest zalecana zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży, po porodzie szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku w czasie karmienia piersią, może być jednak konieczne dostosowanie dawki. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność pomiędzy insuliną aspart i insuliną ludzką.

Uwagi

Wkłady należy stosować z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co stanowi ryzyko podczas prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych. U pacjentów, u których często występują stany hipoglikemii lub nie rozpoznają objawów zapowiadających hipoglikemię należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdów.

Interakcje

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory b-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Cena

NovoMix® 50 Penfill, cena 100% 136.18 zł

Preparat zawiera substancję: Insulin aspart, Insulin aspart protamine suspension

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."