NovoEight

1 fiolka zawiera nominalnie 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m. lub 3000 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (turoktokogu alfa), uzyskiwanego metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Aktywność swoista preparatu wynosi ok. 8300 j.m./mg białka.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
NovoEight 1 fiol. 3000 j.m. + 1 amp.-strzyk. 4 ml + 1 łącznik, proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Factor VIII

2019-04-05

Działanie

Preparat zawiera rekombinowany czynnik (cz.) krzepnięcia krwi VIII (turoktokog alfa). Cz. VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z czynnikiem von Willebranda. Aktywowany cz. VIII przyspiesza konwersję cz. X do aktywowanego cz. X. Aktywowany cz. X przekształca protrombinę w trombinę, a ta przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu. Stopień i czas trwania normalizacji czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) obserwowane po zastosowaniu preparatu są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza. Po podaniu dożylnym aktywność cz. VIII w osoczu zmniejsza się zgodnie z dwufazowym rozkładem wykładniczym. W fazie początkowej dystrybucja między kompartmentem wewnątrznaczyniowym a innymi kompartmentami (płyny ustrojowe) odbywa się z okresem półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym 1-8 h. W kolejnej fazie okres półtrwania waha się w zakresie 5-18 h, ze średnim czasem wynoszącym ok. 12 h. Poziom aktywności cz. VIII po podaniu dożylnym 1 j.m. cz. VIII na kg mc. wynosi ok. 2%. Średni czas obecności leku w organizmie wynosi ok. 15 h, klirens wynosi ok. 155 ml/h.

Dawkowanie

Dożylnie. Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl). Leczenie substytucyjne. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (masy ciała, stopnia nasilenia zaburzeń hemostazy, miejsca i natężenia krwawienia, obecności inhibitora oraz pożądanego poziomu czynnika VIII). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 12-24 h, przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 8-24 h, do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m/dl): powtarzać infuzję co 24 h, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m/dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: wstrzykiwanie jako bolus - powtarzać infuzję co 8-24 h, do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60%. Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki 20-40 j.m. preparatu/kg mc. 3 razy w tygodniu. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25–50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25–60 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same, jak dla dorosłych. Nie ma doświadczenia w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Preparat należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce. Szybkość podawania powinna być dostosowana do stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wlewu: 2 ml/min).

Wskazania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na białko chomika.

Środki ostrożności

Należy monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących cz. VIII (inhibitorów), poprzez odpowiednią obserwację kliniczną oraz badania laboratoryjne. Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na antyhemofilowy cz.VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji. Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji. Zaobserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (niskie miano) po zmianie jednego preparatu rekombinowanego cz. VIII na inny preparat u pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, a u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitora. Należy przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej; w przypadku wstrząsu należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika. Po odtworzeniu produkt leczniczy zawiera 0,31 mmola sodu (7 mg) na ml roztworu, co musi być wzięte pod uwagę przez osoby stosujące dietę niskosodową.

Niepożądane działanie

Często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, wynaczynienie, świąd), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często: bezsenność, ból i zawroty głowy, tachykardia zatokowa, nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, wysypka, sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka, zwiększenie częstości rytmu serca, stłuczenie.

Ciąża i laktacja

Brak badań nad wpływem leku na reprodukcję u zwierząt. Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia - stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z preparatem.

Preparat zawiera substancję: Factor VIII

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."