Norditropin SimpleXx

1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Norditropin SimpleXx 1 wkład 1,5 ml, roztw. do wstrz.

Somatropin

1906.14 zł 2019-04-05

Działanie

Uzyskany w technologii inżynierii genetycznej ludzki hormon wzrostu. Hormon metaboliczny, bierze udział w przemianie tłuszczów, węglowodanów i białek. Somatropina działa głównie za pośrednictwem insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I), który jest produkowany we wszystkich tkankach, głównie jednak w wątrobie. U dorosłych jak również u dzieci, somatropina podtrzymuje prawidłową budowę ciała, utrzymuje dodatni bilans azotowy i pobudza wzrost mięśni szkieletowych, a także przyspiesza przemiany tłuszczu w organizmie. Szczególnie wrażliwa na somatropinę jest tkanka tłuszczowa narządów. Maksymalne stężenie w krwi uzyskuje po ok. 4 h. Po  podaniu podskórnym T0,5 wynosi 2-3 h.

Dawkowanie

Rozpoznanie choroby oraz leczenie preparatem powinni prowadzić lekarze z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku. Zaleca się jedno wstrzyknięcie podskórne na dobę wieczorem (miejsca podawania leku należy zmieniać w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lipodystrofii). Dzieci. Niedobór hormonu wzrostu: 0,025 - 0,035 mg/kg mc. lub 0,7 - 1 mg/m2 pc. na dobę. Zespół Turnera: 0,045 - 0,067 mg/kg mc. lub 1,3 - 2,0 mg/m2 pc. na dobę. Przewlekła niewydolność nerek: 0,05 mg/kg mc. lub 1,4 mg/m2 pc. na dobę. Niedobór długości ciała po urodzeniu: 0,035 mg/kg mc. na dobę lub 1 mg/m2 pc. na dobę, do momentu osiągnięcia ostatecznego wzrostu; leczenie należy przerwać po roku, jeżeli tempo wzrostu jest mniejsze niż +1 SDS lub jeśli szybkość wzrostu wynosi mniej niż 2 cm/rok i, jeśli konieczne jest potwierdzenie, wiek kostny wynosi >14 lat (dziewczynki) lub >16 lat (chłopcy). Dorośli. Terapia zastępcza: u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 - 0,5 mg/dobę. Dawkę początkową należy modyfikować na podstawie wyniku oznaczenia stężenia IGF-I. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,1 - 0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach miesięcznych, w zależności od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych; oznaczenie stężenia IGF-I w surowicy może być przydatne w ustalaniu dawki. U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, przy czym u tych ostatnich stwierdza się z czasem zwiększenie wrażliwości na IGF-I. Oznacza to, że istnieje ryzyko, iż u kobiet, zwłaszcza przyjmujących doustną estrogenową terapię zastępczą, leczenie będzie niewystarczające, a u mężczyzn z kolei zbyt intensywne. Zapotrzebowanie na lek zmniejsza się wraz z wiekiem. Dawkowanie jest rożne dla poszczególnych pacjentów, rzadko jednak większe niż 1,0 mg na dobę.

Wskazania

Dzieci. Niedobór wzrostu spowodowany niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu, zespołem Turnera lub u dzieci przed okresem dojrzewania - przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci powyżej 4 lat (aktualny wzrost Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu z rozpoznaną chorobą podwzgórzowo-przysadkową (niedobór innego niż prolaktyna hormonu osiowego), potwierdzony testami prowokacyjnymi po ustaleniu odpowiedniego leczenia zastępczego dla pozostałych hormonów osiowych. Rozpoznany w dzieciństwie niedobór hormonu wzrostu powtórnie potwierdzony dwoma testami prowokacyjnymi. U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. Jeżeli test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować test z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Testy z argininą lub glukagonem mogą być również rozpatrywane, jednak mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Aktywny nowotwór. Wykryte nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie powinno być przerwane w przypadku wzrostu guza. Ciąża i okres karmienia piersią. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym lub u których występują powikłania po zabiegach na otwartym sercu, w obrębie jamy brzusznej, pacjenci z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem lub ostrą niewydolnością oddechową. Somatropina nie powinna być stosowana w celu stymulacji wzrostu podłużnego u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu powinno być przerwane po transplantacji nerek.

Środki ostrożności

U dzieci z przewlekłą chorobą nerek, aby potwierdzić zaburzenie wzrostu, przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok, obserwować tempo wzrastania przy jednoczesnym optymalnym leczeniu choroby nerek. Pacjentów z mocznicą przyjmujących preparat należy leczyć zachowawczo, a w razie potrzeby dializować. U dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu, przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć inne (np. wynikające z innych zastosowanych terapii) przyczyny zaburzenia wzrostu. Intensyfikacja wzrostu u dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu uzyskana po zastosowaniu hormonu wzrostu może być zahamowana, jeśli leczenie będzie przerwane przed osiągnięciem wzrostu ostatecznego. Odnotowano przypadki nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występowały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość znacznego stopnia, epizody niedrożności górnych dróg oddechowych lub okresowe bezdechy nocne, bądź niezidentyfikowane zakażenia układu oddechowego. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów nietolerancji glukozy. U pacjentów z postępującą chorobą przysadki może wystąpić niedoczynność gruczołu tarczowego, a u pacjentów z zespołem Turnera pierwotna niedoczynność gruczołu tarczowego. Zalecane jest kontrolowanie długości rąk i stóp u pacjentek z zespołem Turnera i ewentualne zmniejszenie dawki leku. Pacjenci z wtórnym niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym zmianami wewnątrzczaszkowymi powinni być dokładnie zdiagnozowani i obserwowani ze względu na ryzyko rozwoju lub nawrotu choroby pierwotnej. Pacjenci, u których nastąpiła całkowita remisja choroby nowotworowej, powinni być obserwowani po rozpoczęciu leczenia preparatem w celu wykrycia jej nawrotu. W przypadku rozpoznania łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego należy odstawić somatropinę; jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, konieczna jest dokładna obserwacja pacjentów pod kątem objawów związanych z nadciśnieniem śródczaszkowym. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (u tych pacjentów złuszczenie nasady głowy kości udowej może występować częściej, objawy to utykanie lub ból w okolicy stawu biodrowego i kolanowego). Dane kliniczne dotyczące stosowania somatropiny u pacjentów powyżej 60 rż. są ograniczone. Ze względu na niewystarczające doświadczenie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie dojrzewania płciowego u dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu. Doświadczenie ze stosowaniem somatropiny u pacjentów z zespołem Silver-Russela jest niewielkie.

Niepożądane działanie

Bardzo często: u dorosłych - obrzęki obwodowe. Często: u dorosłych - ból głowy i parestezje, sztywność stawów kończyn, bóle stawów i mięśni. Niezbyt często: u dorosłych -  cukrzyca typu 2, zespół cieśni kanału nadgarstka, świąd, sztywność mięśni; u dzieci - ból głowy, objawy w miejscu wstrzyknięcia; u dorosłych i dzieci - ból w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko mogą wystąpić u dzieci: wysypka, bóle stawów i mięśni, obrzęki obwodowe. Ponadto u dzieci z zespołem Turnera zgłaszano zwiększony wzrost długości rąk i stóp. U pacjentek z zespołem Turnera przyjmujących większą dawkę produktu zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia ucha środkowego. Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano: białaczkę, reakcje nadwrażliwości, powstanie przeciwciał przeciw somatropinie, niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia tyroksyny we krwi, hipoglikemię, zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, złuszczanie nasady kości udowej, chorobę Legg-Calve-Perhes'a.

Ciąża i laktacja

Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem somatropiny u kobiet w ciąży, dlatego nie jest zalecane stosowanie leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie ustalono, czy somatropina jest wydzielana do mleka matki. Należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.

Uwagi

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego. U dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu, przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku w trakcie leczenia, należy oznaczać stężenie insuliny i glukozy na czczo, u dzieci z podwyższonym ryzykiem rozwoju cukrzycy należy przeprowadzić doustny test tolerancji glukozy - pacjentom, u których zdiagnozowano cukrzycę nie należy podawać somatropiny. U dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu należy oznaczyć stężenie IGF-I przed wdrożeniem leczenia, a następnie oznaczać dwa razy w ciągu roku. Jeżeli kolejne wyniki stężenia IGF-I po uwzględnieniu wieku i okresu dojrzałości płciowej przekraczają +2 SD, w celu dostosowania dawki somatropiny, można rozważyć stosunek IGF-I/IGFBP-3 przy dostosowywaniu dawki. Należy regularnie kontrolować czynność gruczołu tarczowego.

Interakcje

Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami może opóźnić wzrost i zmniejszyć skuteczność leczenia somatropiną. Działanie somatropiny może ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania innych hormonów, m.in. gonadotropiny, steroidów anabolicznych, estrogenu i hormonów tarczycy. Podczas jednoczesnego stosowania insuliny i somatropiny może być konieczna zmiana dawki insuliny.

Cena

Norditropin SimpleXx, cena 100% 1906.14 zł

Preparat zawiera substancję: Somatropin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."