Navelbine®

1 kaps. miękka zawiera 20 mg lub 30 mg winorelbiny.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Navelbine® 1 szt., kaps.

Vinorelbine

274.2 zł 2019-04-05

Działanie

Lek przeciwnowotworowy, cytostatyk należący do pochodnych alkaloidów barwinka, lecz w przeciwieństwie do innych alkaloidów Vinca jego część katarantynowa została zmodyfikowana strukturalnie. Na poziomie molekularnym działa na układ tubulina-mikrotubule. Hamuje polimeryzację tubuliny, działa głównie na mikrotubule mitotyczne, natomiast na mikrotubule aksonalne działa wyłącznie w dużych stężeniach. Zatrzymuje mitozę w fazie G2-M, powodując śmierć komórki w interfazie lub w trakcie następnej mitozy. Po podaniu doustnym lek bardzo szybko ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1,5-3 h od podania. Całkowita biodostępność leku wynosi około 40% i nie zmienia się w przypadku równoczesnego spożywania pokarmów. Słabo wiąże się z białkami osocza (13,5%). Silnie wiąże się z komórkami krwi, głównie z płytkami krwi (78%). Jest wydalany głównie z żółcią, w niewielkiej ilości z moczem. T0,5 wynosi ok. 40 h.

Dawkowanie

Lek należy przyjmować pod kontrolą lekarza specjalisty doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. W monoterapii: 3 pierwsze podania - zwykle w dawce 60 mg/m2 powtarzane co tydz.; kolejne podania - zalecane jest zwiększenie dawek do 80 mg/m2 na tydz. poza przypadkami, kiedy po pierwszych 3 podaniach liczba neutrofilów raz osiągnęła wartość 3 lub więcej niż raz 500-1000/mm3. W terapii łączonej. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m2 formy doustnej odpowiada 30 mg/m2 formy dożylnej, natomiast 60 mg/m2 formy doustnej odpowiada 25 mg/m2 formy dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę do tworzenia mieszanych sposobów dawkowania, obejmujących formę doustną jak i dożylną winorelbiny, zwiększających komfort pacjenta. Nawet dla pacjentów, z BSA ≥2 m3 dawka całkowita nigdy nie powinna przekraczać 160 mg na tydz. W przypadku planowanych dawek 80 mg/m2, jeżeli poziom neutrofilów osiąga wartość 3, podanie następnej dawki należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy, a dawkę zredukować z 80 do 60 mg/m2 na tydz. przez 3 kolejne podania. Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki leku z 60 do 80 mg/m2, jeżeli poziom neutrofilów nie obniży się 3 lub więcej niż jeden raz będzie w granicach 500-1000/mm3 w czasie 3 podań dawki 60 mg/m2 zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych 3 podań leku. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości bez jej rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością wody. Wskazane jest przyjmowanie kapsułki w trakcie lekkiego posiłku.

Wskazania

Niedrobnokomórkowy rak płuca. Zaawansowany rak piersi.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na winorelbinę, inne alkaloidy Vinca lub substancje pomocnicze. Choroby mające znaczący wpływ na absorpcję leku. Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego. Poziom neutrofilów 3 lub ostra infekcja wciągu ostatnich 2 tyg. Ciężka niewydolność wątroby niezwiązana z procesem nowotworowym. Ciąża i okres karmienia piersią. Długoterminowa terapia tlenowa. Nietolerancja fruktozy.

Środki ostrożności

U pacjentów z objawami sugerującymi infekcję należy bardzo szybko przeprowadzić rozpoznanie. Ostrożnie stosować u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Lek nie powinien być równocześnie stosowany z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje się w polu napromieniania. Zakres skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci nie został ustalony.

Niepożądane działanie

Bardzo często (≥1/10): zahamowanie czynności szpiku kostnego manifestujące się głównie neutropenią (odwracalne i zależne od dawki), stany zapalne związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzeniem systemu immunologicznego (wywołane wirusami, bakteriami i grzybami obejmujące różną lokalizację), niedokrwistość, trombocytopenia, infekcje bez neutropenii (bakteryjne, wirusowe i grzybicze w najrozmaitszej lokalizacji), nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, zniesienie odruchów kostno-stawowych, łysienie, zmęczenie, gorączka, utrata masy ciała. Często (≥1/100, 38st.C, zapalenie przełyku, utrudnienie przełykania, zaburzenia neuromotoryczne, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, inne zaburzenia neurologiczne, bezsenność, reakcje skórne, ból (w tym ból w obrębie guza), dreszcze, przyrost masy ciała, bóle stawowe (w tym ból szczęk), bóle mięśniowe, choroby wątroby, duszność, kaszel, bezmocz, choroby układu moczowo-płciowego, nadciśnienie, niedociśnienie, zaburzenia widzenia. Niezbyt często (≥1/1000, <1/100): porażenna niedrożność jelita (jeden przypadek śmiertelny), drgawki, niedokrwienie mózgu, hiponatremia, niewydolność serca, niemiarowość, duszność i skurcz oskrzeli, zatorowość płucna (jeden przypadek śmiertelny), krwotok płucny (jeden przypadek śmiertelny). Rzadko (≥1/10 000, <1/1000): śródmiąższowa choroba płuc. Bardzo rzadko (<1/10 000): częściowo odwracalny bezwład 3 stopnia (jeden przypadek), krwawienie z przewodu pokarmowego (jeden przypadek), hiperglikemia (jeden przypadek).

Ciąża i laktacja

W badania na zwierzętach wykazano, że lek ma działanie teratogenne i embriotoksyczne oraz powoduje śmierć płodu. Lek nie może być stosowany w ciąży. Jeżeli w czasie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, należy jej zaoferować konsultację genetyczną. Należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną.

Uwagi

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona, szczególnie gdy równolegle stosuje się terapię osłonową np. środki przeciwwymiotne, które w sposób znaczący upośledzają pracę o.u.n. Uszkodzonej kapsułki nie należy połykać, a w przypadku rozgryzienia lub wyssania zawartości kapsułki przez pacjenta należy niezwłocznie przepłukać jamę ustną wodą lub roztworem soli fizjologicznej. W razie wymiotów w ciągu kilku godzin po podaniu leku, nigdy nie należy podawać powtórnie wcześniejszej dawki leku. Leczenie wspomagające środkami przeciwwymiotnymi powinno ograniczyć występowanie tych objawów. Podczas leczenia powinna być prowadzona ścisła kontrola morfologii krwi przed każdym kolejnym podaniem. Gdy liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek krwi jest pomiędzy 75000 i 100000/mm3 należy odroczyć podanie leku do czasu wystąpienia normalizacji. Zaleca się, aby dawka inicjująca terapię była na poziomie 60 mg/m2 i wzrastała do 80 mg/m2 jeżeli dotychczasowa dawka była dobrze tolerowana. Lek należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Połączenie winorelbiny z innymi lekami o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego może prowadzić do nasilenia mielosupresji. Podczas jednoczesnego stosowania winorelbiny i cisplatyny parametry farmakokinetyczne obu leków nie ulegały zmianie, przy czym zaobserwowano częstsze występowanie granulocytopenii, w porównaniu do winorelbiny stosowanej w monoterapii. Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 może zmieniać farmakokinetykę leku. Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się podczas stosowania z lekami przeciwwymiotnymi, takimi jak metoklopramid lub antagoniści receptora 5HT3. Nie zaobserwowano równoczesne podanie leku z pokarmem powodowało zmianę w przyswajaniu winorelbiny.

Cena

Navelbine®, cena 100% 274.2 zł

Preparat zawiera substancję: Vinorelbine

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."