Moxinea

1 tabl. powl. zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku); tabletki zawierają żółcień pomarańczową (E110) oraz czerwień koszenilową (E124).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Moxinea 7 szt., tabl. powl.

Moxifloxacin

30.0 zł 2019-04-05

Działanie

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, hamujący aktywność bakteryjnych gyrazy DNA i topoizomerazy IV, które są niezbędne do prawidłowego przebiegu replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Gatunki zwykle wrażliwe na moksyfloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy), Streptococcus agalactiae (grupa B), grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupa A), grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus); tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis; bakterie beztlenowe: Fusobacterium spp., Prevotella spp; inne: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Coxiella burnetii, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (metycylinooporny), Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus spp. Bakterie o oporności wrodzonej: Pseudomonas aeruginosa. Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie (biodostępność ok. 91%). W ok. 40-42% wiąże się z białkami osocza. Bardzo szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów zarówno z kałem, jak i z moczem. Średni T0,5 moksyfloksacyny wynosi ok. 12 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 400 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni; pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni; ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni; zapalenie narządów miednicy mniejszej o lekkim do umiarkowanego nasileniu: 14 dni. Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne): w badaniach klinicznych u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich); zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7-21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie należy przekraczać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) i wydłużać czasu leczenia w danym wskazaniu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii (np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej), u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z małą masą ciała. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg Child-Pugh ani u pacjentów z aktywnością aminotransferaz > 5 x GGN. Nie stosować u dzieci i młodzieży Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem; można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Wskazania

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę, u pacjentów ≥18 lat. Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj jako leki pierwszego rzutu w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe lub gdy okazało się nieskuteczne: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania preparatu w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae. Preparat można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Preparatu nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby ścięgien w wywiadzie występujące w związku z leczeniem chinolonami. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT: wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT; zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza niewyrównana hipokaliemia); bradykardia o znaczeniu klinicznym; istotna klinicznie niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie; jednoczesne stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT. Zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), zwiększona aktywność aminotransferaz > 5 x GGN (górna granica normy). Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież <18 lat.

Środki ostrożności

U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania tego preparatu. Leczenie empiryczne zapalenia narządów miednicy mniejszej należy prowadzić w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae; jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy ponownie rozważyć inne sposoby leczenia. Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (CSSSI), takich jak: ciężkie zakażenia ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku. Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA); jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT w trakcie terapii moksyfloksacyną, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, jak również u pacjentów przyjmujących leki powodujące hipokaliemię. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze zwiększeniem stężenia moksyfloksacyny we krwi, dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ponadto kobiety oraz w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania zaburzeń czynności wątroby (szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa); jeżeli pojawią się objawy zaburzenia czynności wątroby, należy wykonać testy oceniające czynność tego narządu. Ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności OUN lub innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek, lub czynnikami obniżającymi próg drgawkowy (ryzyko drgawek); z psychozą lub chorobami psychicznymi w wywiadzie (ryzyko zachowań autodestrukcyjnych); z miastenią (ryzyko nasilenia objawów); w podeszłym wieku lub u osób leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami (ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna); w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (zwłaszcza jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek); z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy); z cukrzycą (kontrolować glikemię). Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behęeta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. W trakcie leczenia należy unikać długotrwałej ekspozycji na silne światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny w przypadku wystąpienia: zaburzenia rytmu serca (wykonać badanie EKG), drgawek, niepożądanych reakcji psychicznych (takich jak: depresja, reakcje psychotyczne, myśli lub próby samobójcze), pierwszych oznak bólu lub objawów zapalenia ścięgna (odciążyć chorą kończynę(y) i rozpocząć odpowiednie leczenie ścięgna, np. unieruchomienia), objawów neuropatii (np. ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienie), zaburzeń widzenia (zasięgnąć porady okulisty), zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych, reakcji nadwrażliwości (zwłaszcza ciężkiej; zastosować odpowiednie leczenie, np. przeciwwstrząsowe). U pacjentów, u których wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki wywołanej przez Clostridium difficile; w przypadku potwierdzenia rozpoznania należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ze względu na zawartość barwników: żółcieni pomarańczowej (E110) i czerwieni koszenilowej (E124), lek może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl. powl., co oznacza zasadniczo "nie zawiera sodu".

Niepożądane działanie

Często: nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami (np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy), ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią, nudności, wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie wskaźnika INR, reakcje alergiczne, hiperlipidemia, reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie, parestezja i dyzestezja, zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie, szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN), wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa, rozszerzenie naczyń krwionośnych, duszność (w tym napady astmy), zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy, zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności LDH), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie aktywności ALP, świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra, ból stawów, ból mięśni, odwodnienie, złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), stany bólowe (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się. Rzadko: anafilaksja (w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu, obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu), hiperglikemia, hiperurykemia, chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych takich, jak wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze), omamy, hipoestezja, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu na skutek zawrotów głowy), drgawki (w tym duży napad padaczkowy), zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa, polineuropatia, szumy uszne, zaburzenia słuchu (w tym głuchota; zwykle przemijające), tachyarytmie komorowe, omdlenie, nadciśnienie, niedociśnienie, dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami), żółtaczka, zapalenie wątroby (zazwyczaj przebiegające z zastojem żółci), zapalenie ścięgien, kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia BUN oraz kreatyniny), niewydolność nerek, obrzęki. Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia protrombiny (zmniejszenie wskaźnika INR), agranulocytoza, hipoglikemia, depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autodestrukcyjnych takich, jak wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze), hiperestezja, przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN), niespecyficzne arytmie, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu), pęcherzowe reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mogące zagrażać życiu), zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii. Podczas stosowania innych fluorochinolonów bardzo rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas stosowania moksyfloksacyny: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło. Stosowanie fluorochinolonów (podawanych ogólnoustrojowo i drogą wziewną) może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałego organizmu ludzkiego lub płodu). Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności.

Uwagi

Leczenie moksyfloksacyną może powodować fałszywie ujemne wyniki w testach wykrywających Mycobacterium spp. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną (może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności).

Interakcje

Stosowanie moksyfloksacyny z wymienionymi poniżej lekami jest przeciwwskazane: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna), inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil) - ryzyko addycyjnego wpływu moksyfloksacyny i ww. innych leków na wydłużenie odstępu QT. Stosować ostrożnie z lekami, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takimi jak: diuretyki pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki), kokortykosteroidy, amfoterycyna B, jak również lub z lekami wywołującymi istotną klinicznie bradykardię. Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i leków, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty zwierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w postaci doustnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności - nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania). Moksyfloksacyna zwiększa stężenie digoksyny we krwi (o ok. 30%), bez wpływu na wartości AUC ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami - modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Zmniejsza Cmax glibenklamidu (o ok. 21%) z ryzykiem wystąpienia lekkiej i przemijającej hipoglikemii, jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina) - modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Stosowanie moksyfloksacyny z lekami przeciwzakrzepowymi wymaga zwiększenia częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowania dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Nie obserwowano interakcji moksyfloksacyny z ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem. Wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z układem cytochromu P450 jest mało prawdopodobne. Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z pokarmem, w tym także z produktami nabiałowymi.

Cena

Moxinea, cena 100% 30.0 zł

Preparat zawiera substancję: Moxifloxacin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."