Levofloxacin Sandoz

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej. Preparat zawiera sód - 0,15 mmol (3,5 g)/ml.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Levofloxacin Sandoz 5 worków 100 ml, roztw. do inf.

Levofloxacin

2019-04-05

Działanie

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, S-enancjomer racemicznej ofloksacyny. Działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV. Gatunki zwykle wrażliwe na lewofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. grupy C i G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri; bakterie beztlenowe: Peptostreptococcus spp.; inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus oporny na metycylinę, Staphylococcus spp. koagulazoujemny, Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis. Gatunki o odporności wrodzonej: Enterococcus faecium. Lewofloksacyna w 30-40% wiąże się z białkami osocza. Przenika do błony śluzowej oskrzeli, płynu wyściełającego nabłonek dróg oddechowych, makrofagów w pęcherzykach płucnych, tkanki płuc, skóry (płynu surowiczego w pęcherzach), tkanki gruczołu krokowego i moczu. Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizowana jest w niewielkim stopniu (metabolity stanowią 85%). T0,5 wynosi 6-8 h.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (CCr >50 ml/min). Pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz lub 2 razy na dobę przez 7-14 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg raz na dobę przez 7-10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego: 500 mg raz na dobę przez 7-14 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę przez 28 dni. Płucna postać wąglika: 500 mg raz na dobę przez 8 tyg. Po początkowym podawaniu preparatu w infuzji dożylnej, leczenie można kontynuować stosując postać doustną. Ze względu na biorównoważność postaci do podawania pozajelitowego i doustnego, można zastosować takie same dawki. Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne oraz doustne. Czas do zmiany leczenia z dożylnego na doustne zależy od stanu klinicznego pacjenta, ale zwykle wynosi od 2 do 4 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy modyfikować w zależności klirensu kreatyniny (CCr). CCr 50-20 ml/min: schemat dawkowania 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/24 h; schemat dawkowania 500 mg/24 h: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/24 h; schemat dawkowania 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg/12 h. CCr 19-10 ml/min: schemat dawkowania 250 mg/24 h - pierwsza dawka 250 mg, następnie 125 mg/48 h; schemat dawkowania 500 mg/24 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/24 h; schemat dawkowania 500 mg/12 h - pierwsza dawka 500 mg, następnie 125 mg/12 h. CCr Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej raz lub 2 razy na dobę. Infuzja musi trwać co najmniej 30 min w przypadku podawania dawki 250 mg lub 60 min w przypadku podawania dawki 500 mg. Lek jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór NaCl, 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy, 25 mg/ml (2,5%) roztwór glukozy w płynie Ringera.

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w wymienionych wyżej zakażeniach lek należy podawać tylko wtedy, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych; przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego; płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Zaburzenia ścięgien związane ze stosowaniem fluorochinolonów w wywiadzie. Dzieci lub młodzież w okresie wzrostu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a leki przeciwbakteryjne zalecane zwykle w leczeniu zakażeń MRSA zostały uznane za nieodpowiednie). Podczas przepisywania leku należy brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Stosowanie leku w płucnej postaci wąglika opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia zakażenia wąglikiem. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (najczęściej Achillesa), czasami obustronne, może występować w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów otrzymujących lewofloksacynę w dawce dobowej 1000 mg i u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować do CCr. Konieczna jest uważna obserwacja takich pacjentów podczas stosowania lewofloksacyny. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast wstrzymać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna. U pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpiła w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną należy rozważyć rozpoznanie choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie CDAD może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Podejrzenie lub potwierdzenie CDAD stanowi podstawę do natychmiastowego przerwania stosowania lewofloksacyny i niezwłocznego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w tej sytuacji przeciwwskazane. Lewofloksacyna w roztworze do infuzji jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów drgawkowych lub otrzymujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem G-6-PD mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów - w razie konieczności zastosowania u nich lewofloksacyny należy kontrolować, czy nie występuje hemoliza. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, w przypadku reakcji w obrębie skóry i (lub) błon śluzowych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się  się z lekarzem prowadzącym przed dalszym leczeniem. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną pacjent nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium). U pacjentów otrzymujących jednocześnie lewofloksacynę i antagonistę witaminy K (np. warfarynę) należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi ze względu na możliwość zwiększenia ich wartości (PT, INR) i (lub) ryzyko krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje psychotyczne, należy przerwać podawanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół długiego odstępu QT;  jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (tj. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Osoby w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków wydłużających odstęp QT - należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u tych pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny w celu uniknięcia wystąpienia nieodwracalnych zmian. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy wątroby, pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby wątroby (jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha). Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią - nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behęeta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji lewofloksacyny. Podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i czasowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Rzadko znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść krążeniową. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, infuzję należy natychmiast przerwać. Preparat zawiera 177,1 mg (7,7 mmol) sodu w 50 ml roztworu (1,77 g/l) lub 354,2 mg (15,4 mmol) sodu w 100 ml roztworu (3,54 g/l) - ilości te należy brać pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Często: bezsenność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zapalenie żył, biegunka, wymioty, nudności, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfataza zasadowa, GGT), reakcja w miejscu podania infuzji (ból, zaczerwienienie). Niezbyt często: zakażenie grzybicze (w tym zakażenie drożdżakowe), oporność patogenu, leukopenia, eozynofilia, jadłowstręt, niepokój, stan splątania, nerwowość, senność, drżenie, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, duszność, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcie, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie, ból stawów, ból mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny, astenia. Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą), reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, nietypowe sny, koszmary senne, drgawki, parestezje, zaburzenia widzenia (tj. niewyraźne widzenie), szumy uszne, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia ścięgien (w tym zapalenie ścięgna, np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni (które może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią), ostra niewydolność nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek), gorączka. Częstość nieznana: pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny, hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna, zaburzenia psychotyczne ze skłonnościami samobójczymi (w tym myśli lub próby samobójcze), obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, przemijająca utrata wzroku, utrata słuchu, zaburzenia słuchu, częstoskurcz komorowy (który może spowodować zatrzymanie akcji serca), komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia typu torsades de pointes (głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc, biegunka krwotoczna (która bardzo rzadko może wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby (w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową), zapalenie wątroby, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej, rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów, ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn). Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów należą napady porfirii u pacjentów z porfirią. Stosowanie fluorochinolonów (podawanych ogólnoustrojowo i drogą wziewną) może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie lewofloksacyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu). Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

Uwagi

U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku bardziej swoistą metodą. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego może powodować fałszywie ujemny wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, więc mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

Interakcje

Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny stosowanej razem z fenbufenem było o ok. 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna wpływały w stopniu statystycznie istotnym na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna i probenecyd zmniejszały klirens nerkowy lewofloksacyny odpowiednio o 24% i 34% w wyniku blokowania wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe (takimi jak probenecyd i cymetydyna), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na farmakokinetykę lewofloksacyny nie wpływa w stopniu znaczącym klinicznie jednoczesne podawanie następujących leków: węglanu wapnia, digoksyny, glibenklamidu, ranitydyny. T0,5 cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które mogą być ciężkie, u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np.warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Lewofloksacyna nie wpływa na farmakokinetykę teofiliny (wskaźnikowy substrat dla CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.

Preparat zawiera substancję: Levofloxacin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."