Kyleena

System terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Kyleena 1 szt., system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrel

700.0 zł 2019-04-05

Działanie

Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny z progestagenem. System wykazuje miejscowe działanie progestagenowe w jamie macicy. Przy dużym stężeniu lewonorgestrelu w błonie śluzowej macicy zmniejsza się ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych. Endometrium staje się względnie niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania systemu obserwuje się zmiany morfologiczne endometrium oraz słabe reakcje miejscowe na ciało obce. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. W pierwszym roku wskaźnik Pearla wyniósł 0,16 (95% przedział ufności: 0,13–0,96), a w okresie 5 lat - 0,29 (95% przedział ufności: 0,16–0,60). Wskaźnik niepowodzeń wyniósł ok. 0,2% po 1 roku, a skumulowany wskaźnik niepowodzeń wyniósł około 1,4% po 5 latach. Wskaźnik niepowodzeń obejmuje również ciąże występujące po niewykrytych wypadnięciach systemu i perforacjach. Po założeniu systemu, lewonorgestrel jest od razu uwalniany z systemu do jamy macicy. Ponad 90% uwolnionego lewonorgestrelu jest dostępne ogólnoustrojowo. Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy (199 pg/ml) jest osiągane w ciągu pierwszych 2 tyg. po założeniu systemu. Następnie stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejszają się z czasem, aż do osiągnięcia średniego stężenia wynoszącego 96,8 pg/ml po 3 latach oraz 83,1 pg/ml po 5 latach. Podczas stosowania systemu duża miejscowa ekspozycja na lek w jamie macicy prowadzi do silnego gradientu stężenia z endometrium do miometrium (>100-krotny gradient endometrium do miometrium) i do małego stężenia lewonorgestrelu w surowicy (>1000-krotny gradient endometrium do surowicy). Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami osocza i swoiście z globuliną SHBG. Mniej niż 2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu. Jest w dużym stopniu metabolizowany (redukcja, hydroksylacja, sprzęganie). Reakcje biotransformacji zachodzące przy udziale CYP mogą mieć niewielkie znaczenie dla lewonorgestrelu w porównaniu z reakcjami redukcji i sprzęgania. Tylko śladowe ilości lewonorgestrelu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane z kałem i moczem w proporcji około 1:1. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 1 dzień.

Dawkowanie

System powinien być zakładany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie jego zakładania. System zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 5 lat. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w I trymestrze ciąży. Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tyg. po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie 12 tyg. po porodzie. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system jest w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. System należy usunąć nie później niż pod koniec 5. roku stosowania. Niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usuwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u pacjentki nadal występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że natychmiast po usunięciu założono nowy system. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano systemu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby; system jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Stosowanie systemu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Sposób zakładania systemu - patrz materiały producenta.

Wskazania

Antykoncepcja przez okres do 5 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewonorgestrel lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej. Ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 mies. Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia. Nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy. Nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi. Nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które mogłyby utrudniać założenie i (lub) utrzymanie systemu wewnątrzmacicznego (tzn. jeśli zniekształcają jamę macicy). Ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby. Ciąża.

Środki ostrożności

System nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja po stosunku. Stosowanie systemu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane - nie zaleca się stosowania systemu w tych wskazaniach. W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych stanów, należy zachować szczególną ostrożność i (lub) rozważyć usunięcie systemu: migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu; wyjątkowo silny ból głowy; żółtaczka; znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; ciężka choroba tętnic (udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego). U pacjentek z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, choć zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia hipoglikemicznego. Przed założeniem systemu należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie ginekologiczne, badanie piersi, wykonać wymaz z szyjki macicy, wykluczyć ciążę oraz choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia. Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedura może spowodować reakcję wazowagalną (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę). Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4-6 tyg. po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne. Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o ryzyku, objawach i zagrożeniach związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej zwiększa się u kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie przeanalizować korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem systemu u poszczególnych kobiet. Stosowanie systemu prowadzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego lub nawet braku miesiączki (zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i nie mają wpływu na cykl owulacyjny). Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży. Jeśli krwawienia się nasilą i (lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu. Przed dokonaniem wyboru systemu, pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie zapalenia narządów miednicy mniejszej - ang. PID w wywiadzie). Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu. Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję. W czasie stosowania systemu istnieje niewielkie ryzyko jego wypadnięcia, co skutkuje utratą ochrony antykoncepcyjnej. Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób należy samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Ponieważ system zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu należy go usunąć i założyć nowy, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży. Rzadko może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny, najczęściej podczas zakładania, co może zmniejszyć skuteczność systemu. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji (badanie fizykalne i USG). Taki system należy usunąć. Ryzyko perforacji jest zwiększone u kobiet karmiących piersią, w przypadku zakładania systemu w okresie do 36 tyg. po porodzie oraz u kobiet z utrwalonym tyłozgięciem macicy. Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, system mógł ulec wypadnięciu. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu. Podczas stosowania systemu nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Większość torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy. W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający 2-3 mies. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i (lub) terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna.

Niepożądane działanie

Bardzo często: ból głowy, ból brzucha i (lub) ból brzucha w obrębie miednicy mniejszej, trądzik i (lub) łojotok, zmiany krwawienia (w tym krwawienia miesiączkowe o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie krwawienia i brak miesiączki), torbiel jajnika, zapalenie sromu i pochwy. Często: nastrój depresyjny i (lub) depresja, migrena, nudności, łysienie, zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie, ból i (lub) dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe), upławy. Niezbyt często: hirsutyzm. Rzadko: perforacja macicy (ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy). Istnieje. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania systemu istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej. Nitki do usuwania mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku. Następujące działania niepożądane zgłaszano w powiązaniu z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu: ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem; zabieg może przyspieszyć napad padaczkowy u pacjentki z padaczką. Może wystąpić zakażenie narządów miednicy mniejszej. W przypadku innych systemów terapeutycznych domacicznych, po ich założeniu opisywano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A).

Ciąża i laktacja

Zakładanie systemu kobietom w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentki, która zaszła w ciążę, pomimo założonego systemu, należy upewnić się, że nie jest to ciąża pozamaciczna i zaleca się wczesne usunięcie systemu, ponieważ system antykoncepcyjny pozostawiony w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również prowadzić do samoistnego poronienia. Jeżeli pacjenta zdecyduje się na utrzymanie ciąży, a systemu nie można usunąć, ciążę należy dokładnie monitorować i zalecić pacjentce zgłaszanie wszelkich objawów sugerujących komplikacje ciąży (np. ściskający ból brzucha z gorączką). Należy rozważyć potencjalne występowanie wirylizacji płodów żeńskich. Dotychczas brak dowodów na występowanie wad wrodzonych spowodowanych systemem terapeutycznym domacicznym uwalniającym lewonorgestrel w przypadkach, w których ciąża aż do porodu rozwijała się przy założonym systemie. System nie wpływa na ilość ani jakość pokarmu. Małe ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka karmiących matek. Ogólnie wydaje się, że stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny, zaczynając od 6. tygodnia po porodzie nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka karmionego piersią. Stosowanie systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. Po usunięciu systemu płodność kobiet powraca do normy.

Uwagi

Stosowanie systemu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po założeniu systemu pacjentkę można bezpiecznie badać w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej ≤3 Tesla; gradient przestrzenny pola magnetycznego ≤36000 Gaussów/cm (360 T/m); maksymalny uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (SAR) wynoszący 4 W/kg mc. w trybie kontroli pierwszego poziomu w ciągu 15 min ciągłego badania. System domaciczny uwalniający lewonorgestrel powoduje wzrost temperatury nieprzekraczający 1,8st.C przy maksymalnym uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji swoistej (SAR) wynoszącym 2,9 W/kg mc. w ciągu 15 min badania RM przy natężeniu 3 T, z użyciem cewki nadawczo-odbiorczej dla całego ciała. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli oceniany obszar leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko systemu. Pierścień systemu ze srebra jest widoczny w badaniu USG. System zawiera siarczan baru, co powoduje, że jest on widoczny w badaniu RTG.

Interakcje

Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą zwiększać klirens hormonów płciowych. Leki hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takiej jak: azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia progestagenów we krwi. Inhibitory proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy mają zmienny wpływ na klirens hormonów płciowych (mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia progestagenów we krwi). Wpływ ww. leków na skuteczność systemu nie jest znany, ale prawdopodobnie nie ma większego znaczenia, z powodu miejscowego mechanizmu działania systemu.

Cena

Kyleena, cena 100% 700.0 zł

Preparat zawiera substancję: Levonorgestrel

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."