Kiovig

1 ml zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej(IVIg) (odpowiada zawartości białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi IgG).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Kiovig 1 fiolka 300 ml, roztw. do inf.

Immunoglobulin normal human

2019-04-05

Działanie

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie nienaruszoną czynnościowo immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym. Ma ona rozkład podklas immunoglobulin G ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim. Dostatecznie duże dawki normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu. Mechanizm działania leku podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne. Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy. Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie 3-5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym. Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu preparatu wynosi 32,5 dni. Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.

Dawkowanie

Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania leku. W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od reakcji farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym preparatu) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc., po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tyg. Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tyg. Należy dokonywać oznaczenia i oceny stężeń minimalnych leku w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; dzieci i młodzież (0–18 lat) z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg co 3 lub 4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg co trzy lub cztery tygodnie. Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8–1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg na dobę przez okres od 2 do 5 dni. Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni. Choroba Kawasaki: należy podawać 1,6–2,0 g/kg w dawkach podzielonych przez okres od 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./h przez 30 minut. Przy dobrej tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg mc./h. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg mc./h. Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, preparat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).

Wskazania

Lek można stosować we wszystkich przedziałach wiekowych, jeżeli poniżej nie określono inaczej. Leczenie substytucyjne w następujących stanach: zespoły pierwotnych niedoborów odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammoglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; dzieci i młodzież (0-18 lat) z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Immunomodulacja: pierwotna małopłytkowość immunologiczna u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillain-Barré, choroba Kawasaki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na homologiczne immunoglobuliny, szczególnie bardzo rzadkie przypadki niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Środki ostrożności

Niektóre poważne działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego, należy więc ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan podczas podawania leku. Pewne działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku dużej szybkości podawania wlewu dożylnego, u pacjentów z hipo- lub agammaglobulinemią z niedoborem lub bez niedoboru IgA, u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo, w rzadkich przypadkach, po zmianie preparatu normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku. Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko: mogą zdarzać się w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciała anty-IgA. Lek nie jest wskazany u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość. Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką; można to stwierdzić poprzez powolne podawanie leku (0,01 ml/kg mc./min) podczas pierwszego wlewu dożylnego. Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, cukrzyca, schorzenia naczyniowe lub bądź epizody zakrzepowe stwierdzone w wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, z zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi. Donoszono o ciężkich przypadkach niewydolności nerek u pacjentów leczonych preparatami IVIg (obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną); w większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica lub paraproteinemia. W przypadkach zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia preparatami IVIg. Doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktów IVIg, to jednak preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków; w przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów IVIg nie zawierających sacharozy. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo-zatorowych działań niepożądanych, preparaty IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach. W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS); przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. W przypadku wszystkich pacjentów, podawanie preparatów IVIg powoduje konieczność dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu, monitorowania objętości wydalanego moczu, monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy oraz unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Jeśli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie leku, to można rozważyć użycie 5% roztworu glukozy. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny. W przypadku podawania preparatów przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Niepożądane działanie

Przy dożylnym podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból krzyża. Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku. Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych, odosobnione przypadki niedokrwistości hemolitycznej/hemolizy, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. Obserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: bardzo często: bóle głowy, gorączka; często: zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła, biegunka, nudności, wymioty, migrena, zawroty głowy, tachykardia, zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, kaszel, wyciek z nosa, świąd, wysypka, pokrzywka, bóle pleców, bóle mięśni, bóle kończyn, osłabienie, dolegliwości grypopodobne, ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, drżenia, podwyższona temperatura ciała; niezbyt często: przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, limfadenopatia, zaburzenia czynności tarczycy, lęk, amnezja, uczucie pieczenia, dyzartria, zaburzenia smaku, bezsenność, zapalenie spojówek, ból oka, obrzęk oka, płyn w uchu środkowym, ochłodzenie obwodowych części ciała, zapalenie żył, astma, przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, bóle gardła i krtani, obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, zimne poty, łatwe siniaczenie, zapalenie skóry, wysypka rumieniowata, swędząca wysypka, kurcze mięśni, świąd w miejscu podania, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, zapalenie żył w miejscu podania leku, odczyn w miejscu podania, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, obrzęk, zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu, kreatyniny, mocznika, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie częstości oddechów; rzadko: aspeptyczne zapalenie opon mózgowych; częstośc nieznana: hemoliza, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, przemijający napad niedokrwienny, drżenie, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie, zatorowość płucna, obrzęk płuc, duszności, ból brzucha, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, dreszcze, dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.

Ciąża i laktacja

Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w przenoszeniu ochronnych przeciwciał do noworodka.

Uwagi

Preparat powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Inne drogi podawania nie były badane. Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów. Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku. Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Bierna transmisja przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócać wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (testu Coombsa). W przypadku użycia 5% roztworu glukozy do rozcieńczenia, podanie preparatu może wpływać na oznaczenia stężenia glukozy we krwi. Niektóre działania niepożądane związane z preparatem mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat należy przechowywać w lodówce (2-8st.C) w opakowaniu zewnętrznym, chronić od światła, nie zamrażać.

Interakcje

Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tyg. do 3 miesięcy. Po podaniu niniejszego produktu powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku. W przypadku szczepionki przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał. W przypadku użycia 5% roztworu glukozy do rozcieńczania, podanie leku może wpływać na oznaczenia stężeń glukozy we krwi.

Preparat zawiera substancję: Immunoglobulin normal human

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."