Kartesada

1 kaps. twarda zawiera 75 mg lub 150 mg pregabaliny.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Kartesada 56 szt., kaps. twarde

Pregabalin

35.0 zł 2019-04-05

Działanie

Lek przeciwpadaczkowy, pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ), otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w OUN. Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo, osiągając Cmax w czasie 1 h (zarówno po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych). Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24-48 h. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg. W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Wydalana jest z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej (98% dawki). Średni T0,5 w fazie eliminacji wynosi 6,3 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 150-600 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Ból neuropatyczny. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 3-7 dniach do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po 7 kolejnych dniach, do maksymalnej dawki 600 mg na dobę. Padaczka. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. Uogólnione zaburzenia lękowe. Dawka wynosi 150-600 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tą po 1 tyg. leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę. Przerwanie leczenia pregabaliną. W razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg. niezależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do CCr, dlatego redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z CCr. Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 h). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-h zabiegu hemodializy. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek. CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa - 150 mg/dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna - 600 mg/dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. CCr ≥30 -Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Wskazania

Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych. Leczenie skojarzonych napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych. Ze względu na ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i senności (zwiększenie ryzyka przypadkowego upadku u osób w podeszłym wieku), a także ryzyko wystąpienia utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich lek. Lek może powodować działania niepożądane ze strony narządu wzroku (utrata wzroku, niewyraźnym widzeniu, inne zmiany ostrości widzenia); przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub do ich zmniejszenia. Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny. Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną w bólu neuropatycznym - pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów; przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów. W leczeniu urazu rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych leków, np. leków przeciwspastycznych niezbędnych w leczeniu tego stanu). Pacjentów leczonych pregabaliną należy obserwować pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaparcie (np. opioidowymi lekami przeciwbólowymi), należy rozważyć podjęcie działań przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku). Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego). U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi (które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii).

Niepożądane działanie

Bardzo często: zawroty głowy, senność, ból głowy. Często: zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie apetytu, nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido, ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi, zaburzenia erekcji, obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: neutropenia, nadwrażliwość, jadłowstręt, hipoglikemia, omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia, omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie, utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka, przeczulica słuchowa, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy Ist., bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała, duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust, wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd, obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni, nietrzymanie moczu, dyzuria, zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi, uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, AlAT, AspAT, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, odhamowanie, drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie, wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa, obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle, wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty, rabdomioliza, niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu, brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. W leczeniu urazu rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności. Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne; częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do występującego u dorosłych.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 mies. przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników. W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój.

Uwagi

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Preparat może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy preparat wpływa u nich na zdolność wykonywania tychże czynności.

Interakcje

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia ( in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym. W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny. Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym. Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi lekami działającymi hamująco na OUN. Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej. Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

Cena

Kartesada, cena 100% 35.0 zł

Preparat zawiera substancję: Pregabalin

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."