Ibandronat Polpharma

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci sodu ibandronianu jednowodnego. Lek zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ibandronat Polpharma 3 szt., tabl. powl.

Ibandronic acid

74.52 zł 2019-04-05

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność na czczo - ok. 0,6%). Obecność pokarmu i napojów (innych niż woda) w żołądku w sposób istotny zmniejsza wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.

Dawkowanie

Doustnie: 150 mg raz na miesiąc (tego samego dnia każdego miesiąca). W przypadku pominięcia dawki, lek przyjąć następnego dnia rano, jeżeli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy powrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży do 18 rż. Sposób podania. Tabl. połykać w całości (nie żuć lub ssać), popijając szklanką zwykłej wody (zwykła woda jest jedynym napojem, jakim można popić lek; nie stosować wody mineralnej, ani wody o wysokiej zawartości wapnia tzw. wody twardej); należy to robić w pozycji stojącej lub siedzącej. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Lek przyjmuje się po całonocnym okresie niejedzenia, co najmniej 6 h od ostatniego posiłku i na 1 h przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innego niż woda) lub jakimkolwiek innym doustnym preparatem (włączając preparaty wapnia).

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, lek stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przełyku pacjenci powinni ściśle przestrzegać instrukcji przyjmowania leku; należy poinformować pacjenta, by przerwał leczenie i zgłosił się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia dysfagii, oodynofagii, bólu zamostkowego lub zgagi czy też jej nasilenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr poniżej 30 ml/min. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, objawy grypopodobne (zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości). Niezbyt często: zaostrzenie astmy oskrzelowej, zawroty głowy; zapalenie błony śluzowej przełyku - w tym owrzodzenia i zwężenia przełyku, zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; ból pleców; zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, twardówki czasem nie ustępujące do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna/wstrząs (u pacjentów leczonych preparatem podawanym dożylnie), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej), martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Lek nalezy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach na szczurach, którym kwas ibandronowy podawano doustnie, obserwowano zmniejszenie płodności.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Z badań na zwierzętach wynika, że na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza preparaty zawierające wapń i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo), w tym mleko - pacjenci powinni przyjmować lek na czczo i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu leku. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne preparaty zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie kwasu ibandronowego - w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować żadnych doustnych preparatów. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego - działanie to mieści się w przyjętych granicach prawidłowej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego, nie ma konieczności zmiany dawkowania leku stosowanego z antagonistami receptora H2 lub innymi substancjami czynnymi zwiększającymi pH w żołądku.

Cena

Ibandronat Polpharma, cena 100% 74.52 zł

Preparat zawiera substancję: Ibandronic acid

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."