Hepatect® CP

1 ml roztworu zawiera 50 mg białka osocza ludzkiego, w tym ≥96% IgG (ok. 59% IgG1, ok. 35% IgG2, ok. 3% IgG3, ok. 3% IgG4), ≤2000 µg IgA oraz 50 j.m. przeciwciał anty-HBs.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Hepatect® CP 1 fiolka 40 ml, roztw. do inf.

Hepatitis B immunoglobulins

2019-04-05

Działanie

Preparat stanowi koncentrat ludzkiej, wysokoimmunizowanej immunoglobuliny o wysokiej zawartości przeciwciał przeciw HBsAg. Uzyskiwany jest od zdrowych dawców (HCV i HIV - negatywnych), w surowicy których stwierdzano wysokie miano tych przeciwciał. Biodostępność preparatu po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita. Zostaje szybko rozdystrybuowany między osoczem i płynem wewnątrznaczyniowym. T0,5 wynosi 22 dni. IgG oraz kompleksy IgG są rozkładane w komórkach systemu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Dożylnie. Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem wątroby typu B: dorośli: 10 000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10 000 j.m. (40-200 ml) dziennie przez 7 dni oraz wg potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych; dzieci: dawkowanie na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m2. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B: zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, najlepiej w ciągu 24-72 h od sytuacji narażenia; immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m. (0,16-0,24 ml)/kg z maksymalną dawką 500 j.m. co 2 miesiące do wystąpienia serokonwersji po szczepionce; zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m. (0,6-2 ml)/kg, preparat można podawać do wystąpienia serokonwersji po szczepionce. U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 miesiące; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml. Preparat podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg/h przez 10 min, w przypadku dobrej tolerancji szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej prędkości 1 ml/kg/h. U noworodków preparat jest dobrze tolerowany przy podawaniu dożylnym w dawce 2 ml w ciągu 5-15 min.

Wskazania

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B: w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany); u pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna; u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B; u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów. U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych; należy rozważyć korzyści wynikające z leczenia i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku. Standardowe postępowanie mające na celu zapobieganie infekcjom, wynikającym z użycia preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmuje selekcję dawców, skrining pojedynczych porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem specyficznych markerów infekcji oraz wdrożenie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Mimo podejmowania takich środków, przy podawaniu leków produkowanych z krwi ludzkiej lub surowicy nigdy nie można zupełnie wykluczyć możliwości przekazania nieaktywnych wirusów. Odnosi się to także do wirusów nieznanych lub nowo odkrytych i innych patogenów. Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV. Ich wartość może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami; poparty jest przekonującymi doświadczeniami klinicznymi, zakłada się też, że bezpieczeństwo w tym względzie jest częściowo zapewnione przez obecność przeciwciał.

Niepożądane działanie

Rzadko: nadwrażliwość; ból głowy; tachykardia; niedociśnienie; nudności, wymioty; reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd; gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; ból stawów. Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występują podczas terapii zapobiegającej infekcji po przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatów. W przypadku podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny zanotowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalnej anemii hemolitycznej/hemolizy, wzrostu poziomu kreatyniny w osoczu i/lub ostrej niewydolności nerek. Przypadki zatorów żylnych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i pacjentów z ostrą hipowolemią. Pewne poważne reakcje po podaniu leku mogą być związane z szybkością podawania lub mogą częściej występować u pacjentów, u których wystepuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ocenione. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują, że podawanie preparatu nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka.

Uwagi

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny krótkotrwały wzrost biernie przekazanych przeciwciał we krwi pacjenta może spowodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu serologicznego. Bierne przekazywanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała czerwonych krwinek, np. w bezpośrednim teście antyglobulinowym (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Interakcje

Po podaniu preparatu odczekać 3 miesiące przed zaszczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy (tj. różyczka, odra i ospa). Preparat podawać 3-4 tyg. po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; w przypadku gdy istotne znaczenie ma podanie preparatu w ciągu 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusami, szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B należy powtórzyć 3 miesiące po podaniu immunoglobuliny.

Preparat zawiera substancję: Hepatitis B immunoglobulins

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."