Gelaspan

500 ml roztworu zawiera: 2,775 g chlorku sodu, ok. 1,635 g trójwodnego octanu sodu, 0,15 g chlorku potasu, ok. 0,075 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,1 g sześciowodnego chlorek magnezu oraz 20 g żelatyny (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej). Osmolarność teoretyczna: 284 mOsmol/l. pH 7,4±0,3. Stężenie elektrolitów: 151 mmol/l sodu, 103 mmol/l chlorków, 4 mmol/l potasu, 1 mmol/l wapnia, 1 mmol/l magnezu, 24 mmol/l octanów.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Gelaspan 10 but. 500 ml, roztw. do inf.

Gelatin,

Electrolytes

2019-04-05

Działanie

4% roztwór sukcynylowanej żelatyny (zwanej także płynną modyfikowaną żelatyną) o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów (masa średnia), w dostosowanym do osocza, zbilansowanym, izotonicznym roztworze elektrolitów. Ładunek ujemny wprowadzony do cząsteczki w procesie sukcynylowania wywołuje rozprostowanie cząsteczek. Wskutek tego objętość molekularna jest większa niż w przypadku żelatyny niesukcynylowanej o tej samej masie cząsteczkowej. Zmierzony początkowy efekt objętościowy preparatu to niemal 100% objętości wlewu, zaś wystarczający efekt objętościowy utrzymuje się przez 4-5 h. Preparat nie zakłóca oznaczania grup krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia. Preparat uzupełnia wewnątrz- i zewnątrznaczyniowe deficyty powstałe wskutek utraty krwi, osocza i płynu śródmiąższowego. Dzięki temu średnie ciśnienie tętnicze, lewokomorowe ciśnienie końcowo-rozkurczowe, objętość wyrzutowa serca, indeks sercowy, zaopatrzenie w tlen, mikrokrążenie oraz diureza ulegają zwiększeniu bez odwodnienia przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Preparat przyczynia się do przywrócenia równowagi elektrolitowej i korygowania kwasicy. Nie zawiera mleczanów, dzięki czemu można go podawać pacjentom z chorobami wątroby. Jako źródło wodorowęglanów roztwór zawiera octany, metabolizowane przez wszystkie narządy i mięśnie. Po podaniu w postaci wlewu preparat ulega szybkiej dystrybucji w przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Większość preparatu po podaniu w postaci wlewu ulega eliminacji przez nerki. Jedynie niewielka ilość wydalana jest z kałem, zaś nie więcej niż 1% jest metabolizowana. Mniejsze cząsteczki eliminowane są bezpośrednio drogą filtracji kłębuszkowej, natomiast większe ulegają degradacji proteolitycznej a następnie wydalaniu przez nerki. Metabolizm na drodze proteolizy jest na tyle elastyczny, że nie stwierdzono kumulacji preparatu nawet u pacjentów z niewydolnością nerek. T0,5 w osoczu może być wydłużony u pacjentów poddawanych hemodializie (GFR <0,5 ml/min).

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli. Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi oraz indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania stabilnej sytuacji hemodynamicznej. Zwykle dawki początkowe wynoszą od 500 do 1 000 ml. W przypadku dużej utraty krwi można zastosować większe dawki. W przypadku utraty ponad 20% objętości krwi, zwykle jako uzupełnienie preparatu podać należy krew lub składniki krwi. Maksymalna dawka dobowa zależy od stopnia hemodylucji. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do zmniejszenia hematokrytu poniżej wartości krytycznych. W razie konieczności można dodatkowo przeprowadzić transfuzję koncentratu krwinek czerwonych. Należy także zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek osocza (np. albuminy i czynniki krzepliwości krwi), które w razie potrzeby należy uzupełnić. Szczególne grupy pacjentów. Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu  u dzieci. W związku z tym brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Gelaspan podawać można tej grupie pacjentów w przypadku, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia. W takich przypadkach należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, a leczenie należy dokładnie monitorować. Sposób podania. Szybkość infuzji zależy od aktualnej sytuacji hemodynamicznej. Pierwsze 20-30 ml roztworu należy podać wolno, w celu możliwie wczesnego stwierdzenia rzadkich reakcji anafilaktoidalnych. W stanie wstrząsu preparat podać można szybko metodą infuzji ciśnieniowej 500 ml w ciągu 5-10 min.

Wskazania

Koloidalny preparat osoczozastępczy rozpuszczony w izotonicznym, w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu podejrzewanej lub stwierdzonej względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu.

Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na roztwory żelatyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) lub znana alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby. Przewodnienie. Hiperkaliemia.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą alergiczną w wywiadzie, np. astmą, ciężkim zaburzeniem czynności nerek, obrzękiem z towarzyszącym zastojem wody/soli, ciężkim zaburzeniem krzepliwości krwi oraz w przypadkach zagrożenia przeciążeniem układu krążenia, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią. Roztwory żelatyny podawane w celu uzupełnienia objętości krwi mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości. W celu wykrycia tego typu reakcji na jak najwcześniejszym etapie pierwsze 20-30 ml preparatu należy podawać wolno, przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu pacjenta, zwłaszcza na początkowym etapie infuzji. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Preparatu nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji. Niezbędne jest monitorowanie stężenia elektrolitów i bilansu wodnego, zwłaszcza u pacjentów z hipernatremią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek oraz monitorowanie hemodynamiki, hematologii i układu krzepnięcia. W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości preparatu należy monitorować hematokryt i elektrolity (wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%,a u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym poniżej 30%). W takich przypadkach należy monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Ponieważ ten preparat nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się monitorowanie stężenia białek osocza. Preparat można stosować u dzieci tylko wówczas, kiedy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia (brak jest wystarczającego doświadczenia). Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą(alfa-gal), ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz (lub) z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-gal. U tych pacjentów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: umiarkowany przejściowy wzrost temperatury ciała. Rzadko: reakcje anafilaktoidalne o różnym stopniu ciężkości, alergiczne reakcje skórne. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje anafilaktoidalne, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania, gorączka, dreszcze. Łagodne reakcje anafilaktoidalne obejmują: uogólniony obrzęk, pokrzywka, obrzęk okostnej oczodołu lub obrzęk naczynioruchowy. Umiarkowane reakcje anafilaktoidalne obejmują: duszność, świst krtaniowy, świszczący oddech, pokrzywka, nudności, wymioty, zawroty głowy (stan przed omdleniem), diaforeza, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, ból brzucha. Ciężkie reakcje anafilaktoidalne obejmują: cyjanozę lub SaO2 ≤92% na każdym etapie, obniżenie ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg u osób dorosłych), stan splątania, zapaść/zasłabnięcie, utrata świadomości lub nietrzymanie moczu.

Ciąża i laktacja

Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych wywołujących niekorzystny wpływ na płód lub noworodka wskutek obniżonego ciśnienia krwi matki, należy unikać stosowania preparatu u kobiet w ciąży, chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga zastosowania tego preparatu. Nie wiadomo, czy roztwór przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem preparatu, należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania preparatu.

Uwagi

Preparat może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości: odczynu opadania krwinek czerwonych; ciężaru właściwego moczu oraz stężenia nieswoistych białek osocza, np. metodą biuretową. Po zakończeniu infuzji preparatu można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub antygeny nietypowe). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji preparatu, w celu uniknięcia utrudnień w interpretacji wyników.

Interakcje

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących lub otrzymujących równocześnie preparaty powodujące zatrzymanie potasu (np. potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE) lub sodu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków podawanych dożylnie ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Preparat zawiera substancję: Gelatin, Electrolytes

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."