Gammanorm

1 ml roztworu zawiera 165 mg białka osocza ludzkiego (czystość: co najmniej 95% IgG). Rozkład podklas IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 36%, IgG3 - 4,9%, IgG4 - 0,5%.  Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,082 mg/ml. Preparat zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Gammanorm 1 fiolka 20 ml, roztw. do wstrz.

Immunoglobulin normal human

442.8 zł 2019-04-05

Działanie

Normalna immunoglobulina ludzka zawierająca głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym. Normalna immunoglobulina ludzka zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji. Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców. Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka. Właściwe dawki preparatu mogą przywrócić nieprawidłowe stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych. Poziom immunoglobulin po zastosowaniu preparatu, może być utrzymywany przy stosowaniu dawki 100 mg/kg mc./tydzień. Po podskórnym podaniu preparatu szczytowe stężenia w osoczu osiągano po ok. 4 - 6 dniach, po podaniu domięśniowym po 2-3 dniach. IgG i kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Należy badać poziom immunoglobulin w celu ustalenia dawki i częstości jej podawania. Schemat dawkowania drogą podskórną powinien prowadzić do uzyskania stabilnego poziomu IgG. Dawka początkowa może wynosić co najmniej 0,2 - 0,5 g/kg mc. Po osiągnięciu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące podaje się w odstępach takich aby miesięczna dawka łączna wynosiła 0,4 - 0,8 g/kg mc. W wyjątkowych przypadkach, gdy podawanie podskórne nie może być zastosowane, małe dawki preparatu mogą być podawane domięśniowo. Lek może być stosowany również w infuzji podskórnej z uzyciem popmpy. Dawka podstawowa preparatu to 0,6 ml (100mg)/kg mc. podawana raz w tygodniu w różne miejsca. Wstępna szybkość infuzji to 10 ml/h. Szybkość infuzji może być zwiększona o 1 ml/h co trzy do czterech tygodni. Maksymalna podawana dawka wynosiła 40 ml/h przy użyciu dwóch pomp jednocześnie. W przypadku podawania dużych dawek, zaleca się podawanie ich w podzielonych dawkach w różne miejsca. U dzieci po uzyskaniu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące w wielkości ok. 80-100 mg/kg mc./tydz. podaje się w celu osiągnięcia łącznej miesięcznej dawki 0,4 - 0,8 g/kg mc. Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Wskazania

Leczenie substytucyjne pierwotnych niedoborów odporności u dorosłych i dzieci, takich jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności (CVID), ciężki złożony niedobór odporności, niedobory podklas IgG z nawracającymi zakażeniami. Leczenie substytucyjne w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białaczce limfatycznej z ciężką wtórną hipogammglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie. Nie podawać domięśniowo w przypadkach głębokiej małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.

Środki ostrożności

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń sposobu podawania leku i ściśle utrzymywać zalecaną szybkość infuzji. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten preparat na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż 8 tyg. Reakcje alergiczne mogą występować w szczególności u pacjentów z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie. W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. Potencjalnych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką, wstrzykując im początkowo preparat z małą szybkością; są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji. W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 min po podaniu preparatu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji. W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie. Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Należy zachować ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroba naczyniowa lub epizody zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami zatorowo-zakrzepowymi, pacjenci z dłuższymi okresami unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami powodującymi zwiększenie lepkości krwi). Pacjenci powinni zostać poinformowani o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym o dusznościach, bólu i obrzęku kończyn, ogniskowych deficytach neurologicznych oraz bólu w klatce piersiowej i należy im zalecić, aby po wystąpieniu tych objawów niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni zostać odpowiednio nawodnieni. Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza, podczas podawania tego typu preparatów nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV; mają ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin. Ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Lek nie zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Preparat zawiera 4,35 milimoli (lub 100 mg) sodu na dawkę (40 ml), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Niepożądane działanie

Często: reakcje w miejscu podania. Rzadko: nadwrażliwość, spadek ciśnienia. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, ból i zawroty głowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, nudności, wymioty, ból pleców, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Lek powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.

Uwagi

Zaleca się, aby każdorazowo podając pacjentowi preparat odnotowywać nazwę i numer serii. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować fałszywie dodatnie wyniki w badaniach serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów (A, B, D) może zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych (liczby retikulocytów, haptoglobiny i testu Coombsa). Preparat należy przechowywać w temp. 2-8st.C.

Interakcje

Immunoglobuliny zawarte w preparacie mogą w okresie od 6 tyg. do 3 mies. osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki lub ospy wietrznej (należy zachować 3-miesięczną przerwę między podaniem preparatu a szczepieniem; w przypadku szczepienia przeciwko odrze osłabienie odpowiedzi immunologicznej może utrzymywać się do roku, dlatego zaleca się przed szczepieniem oznaczenie miana przeciwciał przeciwko wirusowi odry).

Cena

Gammanorm, cena 100% 442.8 zł

Preparat zawiera substancję: Immunoglobulin normal human

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."