Fiasp® Penfill

1 wkład (3 ml) zawiera 300 j. insuliny aspart.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Fiasp® Penfill 5 wkładów Penfill 3 ml, roztw. do wstrz.

Insulin aspart

2019-04-05

Działanie

Szybko działający analog insuliny. Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA. Podstawowym działaniem leku jest regulowanie metabolizmu glukozy. Insulina wywiera swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi. Insulina związana z receptorem obniża stężenie glukozy we krwi przez ułatwienie wychwytu glukozy przez komórki mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz przez hamowanie uwalniania glukozy z wątroby. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i wzmaga syntezę białek. Preparat jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z lekiem NovoRapid. Początek działania występuje o 5 min wcześniej, a czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy był o 11 min krótszy w przypadku preparatu Fiasp niż w przypadku NovoRapid. W przypadku Fiasp maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy występowało między 1. a 3. h po wstrzyknięciu. Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 min wynosi 51 mg/kg w przypadku leku Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku NovoRapid. Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla Fiasp i NovoRapid. Czas działania leku Fiasp jest krótszy niż NovoRapid i trwa 3-5 h.

Dawkowanie

Indywidualnie, zgodnie z zapotrzebowaniem na insulinę. Preparat jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 min po rozpoczęciu posiłku. Preparat podawany we wstrzyknięciu podskórnym powinien być stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania podawanymi przynajmniej raz na dobę. W schemacie leczenia baza-bolus ok. 50% zapotrzebowania może być pokryte za pomocą preparatu Fiasp, a reszta za pomocą preparatów insuliny o średnim lub długim czasie działania. Całkowite dobowe indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych może się różnić i zazwyczaj wynosi 0,5-1,0 j./kg/dobę. Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub podczas równocześnie występujących chorób. Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny. Pacjenci powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania podczas następnego posiłku. Siła działania analogów insuliny, w tym leku Fiasp, wyrażana jest w jednostkach (j.). 1 jednostka preparatu Fiasp odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej lub 1 jednostce innego szybkodziałającego analogu insuliny. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 1: zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to ok. 50% całkowitej dawki dobowej insuliny. Dawka ta powinna zostać podzielona na ilość posiłków na podstawie ich wielkości i składu. Pozostałą częścią całkowitej dawki dobowej insuliny powinna być insulina o średnim lub długim czasie działania. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 j. insuliny/kg mc. Pacjenci z cukrzycą typu 2: sugerowana dawka początkowa wynosi 4 j. do jednego lub większej liczby posiłków. Liczba wstrzyknięć i wielkość kolejnych dawek zależy od ustalonej indywidualnie glikemii docelowej oraz wielkości i składu posiłków. Dostosowanie dawki może odbywać się codziennie na podstawie stężenia glukozy w osoczu oznaczonego samodzielnie przez pacjenta (SMPG) w poprzedniej(-ich) dobie(-ach). Dawka przyjmowana przed śniadaniem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed obiadem poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia. Dawka przyjmowana przed kolacją powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed snem poprzedniego dnia. Dostosowanie dawki: jeżeli SMPG wynosi 6 mmol/l (lub >108 mg/dl) dostosowane dawki - +1 j. Szczególne grupy pacjentów. Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów w podeszłym w wieku 65-75 lat. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta. Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; brak jest zaleceń dotyczących dawkowania. Zmiana stosowanych preparatów insulinowych. Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia. Zmiana z jednej insuliny doposiłkowej na inną powinna zostać przeprowadzona po przeliczeniu jednostek jeden do jednego. Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta na preparat Fiasp musi odbywać się pod kontrolą lekarza imoże spowodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin o średnim lub długim czasie działania lub dostosowania innego towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego. Sposób podania. Lek należy podawać podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej lub ramię. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie tego samego obszaru. Wkład (Penfill) przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i igieł do wstrzykiwań NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist.5 Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, we wstrzyknięciu dożylnym lub z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki.

Wskazania

Leczenie cukrzycy u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Pacjenci, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, powinni zostać poinformowani, że typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię mogły ulec zmianie. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Czas do wystąpienia hipoglikemii zwykle jest odzwierciedleniem profilu czasu działania stosowanego preparatu insuliny. W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie preparatu może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania. Ponieważ lek powinien być podawany do 2 min przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 min po rozpoczęciu posiłku, należy brać pod uwagę czas do wystąpienia działania leku zalecanego pacjentom, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na spowolnienie wchłaniania pokarmu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów wymagających podawania insuliny, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej - stanów, które mogą prowadzić do zgonu. Nieprawidłowe działanie pompy lub zestawu do wlewu może prowadzić do szybkiego wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoznanie i usunięcie przyczyny hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Może być wymagane tymczasowe leczenie za pomocą wstrzyknięć podskórnych. Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca związane z leczeniem tiazolidynedionami w skojarzeniu z insuliną, w szczególności u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka. Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego tiazolidynedionami i preparatami insuliny. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania tiazolidynedionów w przypadku nasilenia się kardiologicznych objawów niepożądanych. Intensyfikacja lub szybka poprawa kontroli stężenia glukozy wiąże się z przemijającym, odwracalnym zaburzeniem refrakcji oka, nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, ostrą bolesną neuropatią obwodową i obrzękami obwodowymi. Jednak długotrwała kontrola glikemii zmniejsza ryzyko retinopatii cukrzycowej i neuropatii. Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Przed podróżą między różnymi strefami czasowymi pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Niepożądane działanie

Bardzo często: hipoglikemia. Często: objawy alergii skórnej (wyprysk, wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka i zapalenie skóry), reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu (w tym wysypka, zaczerwienienie, stan zapalny, zasinienie i swędzenie; reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, zazwyczaj ustępują w czasie trwania leczenia). Niezbyt często: nadwrażliwość, lipodystrofia. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) lub pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest ograniczony.

Ciąża i laktacja

Lek może być stosowany w okresie ciąży. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) zalecana jest intensywna kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie zwiększa się w czasie trymestru II i III. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Brak ograniczeń dotyczących stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Stosowanie insuliny przez karmiącą matkę nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką pod względem wpływu na płodność.

Uwagi

Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp. Przed podaniem pacjenci muszą również sprawdzić ilość jednostek w dawce. Aby pacjenci mogli samodzielnie podawać lek, muszą być w stanie odczytać skalę dawkowania. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą zostać poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie podawania insuliny. W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji pacjenta. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Należy zalecić pacjentom podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów. Komunikat z dnia 16.04.2018 r. Odnotowano przypadki zastosowania przez niektórych pacjentów insuliny Fiasp podawanej doposiłkowo (obecnie dostępnej w opakowaniach oznaczonych kolorem żółtym) zamiast insuliny bazowej Tresiba (dostępnej w opakowaniach oznaczonych kolorem jasnozielonym). Zgłaszano także przypadki odwrotnej pomyłki. Pomyłki tego typu mogą nieść ze sobą poważne konsekwencje kliniczne, w szczególności prowadzić do hipo-lub hiperglikemii. Pacjenci, którzy stosują równocześnie oba preparaty powinni zostać poinformowani o potrzebie zachowania dodatkowej ostrożności podczas podawania insulin oraz o tym, by zawsze przed każdym wstrzyknięciem sprawdzać nazwę stosowanej insuliny wcelu upewnienia się, że jest ona właściwa. Aby ułatwić pacjentom odróżnianie obu produktów, insulina Fiasp będzie od końca czerwca 2018 roku dostępna w opakowaniach oznaczonych kolorem czerwono-żółtym (czerwono-żółte wstrzykiwacze, wkłady i fiolki).

Interakcje

Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Preparat zawiera substancję: Insulin aspart

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."