Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

1 tabl. powl. zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru; tabletki zawierają laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 90 szt., tabl. powl.

Tenofovir disoproxil,

Emtricitabine

2019-04-05

Działanie

Lek przeciwwirusowy. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny. Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru – analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu) - monofosforanu adenozyny. Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru. Zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się jednocześnie w komórkach. Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA. Lek po podaniu doustnym zostaje szybko wchłonięty. Cmax emtrycytabiny i tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu 0,5-3 h po podaniu na czczo. Podanie leku z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów opóźnia wystąpienie maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększa wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi: 0,5 emtrycytabiny wynosi około 10 h; tenofowiru - 12-18 h.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o m.c. co najmniej 35 kg: 1 tabl. raz na dobę. Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych: 1 tabl. raz na dobę. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych leku złożonego lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, należy skorzystać z dostępnych na rynku leków zawierających samą emtrycytabinę lub sam fumaran dizoproksylu tenofowiru. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek - leczenie zakażenia HIV-1: CCr 50-80 ml/min - 1 tabl. raz na dobę; CCr 30-49 ml/min - 1 tabl. co 48 h; CCr  Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek - profilaktyka przedekspozycyjna: CCr 60-80 ml/min - 1 tabl. co 24 h; CCr Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem. U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.

Wskazania

Leczenie zakażenia HIV-1. Preparat jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1. Leczenie młodzieży w wieku od 12 do 18 lat zakażonych HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu. Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis). Preparat  jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie leku w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.

Środki ostrożności

Unikać stosowania połączenia emtrycytabiny i tenofowiru u uprzednio leczonych preparatami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R. W profilaktyce przedekspozycyjnej lek należy stosować  jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową). W profilaktyce przedekspozycyjnej lek stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV; należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 mies.), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania leku. Samo połączenie emtricitabina/tenofowir nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko emtricitabinę i tenofowir zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność. Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (<1 mies.) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie leku o co najmniej 1 mies., a przed rozpoczęciem stosowania leku w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1. Należy poinformować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego schematu dawkowania leku, ponieważ skuteczność połączenia emtrycytabina/tenofowir w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się ze stopniem przestrzegania zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi. U pacjentów zakażonych HIV-1, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby - w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV współistniejącego z zakażeniem HBV i (lub) HCV należy uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny/tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV. W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych leków. Tenofowir jest wskazany do leczenia HBV, emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HBV. Nie określono jednak bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności połączenia emtrycytabiny i tenofowiru szczególnie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV. Przerwanie stosowania emtricitabiny/tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby. Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie leku należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby. U pacjentów zakażonych HIV-1 z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego pacjentów należy obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem - w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się choroby wątroby należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów zakażonych HIV-1 z zaburzeniami czynności nerek - lek stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przeważają nad zagrożeniami, zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami; wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami może nie być optymalna i może prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi, dlatego należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz dokładnie monitorować czynność nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów zakażonych HIV-1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) i u osób hemodializowanych, ponieważ odpowiednie dostosowanie dawkowania nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej. Nie zaleca się stosowania leku w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób niezakażonych HIV-1 z CCr <60 ml/min, ponieważ nie badano leku w tej populacji. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego lek należy stosować ostrożnie. Przed rozpoczęciem leczenia u każdego pacjenta należy określić CCr oraz monitorować czynność nerek (CCr i stężenie fosforanów w surowicy) w trakcie terapii: po 2-4 tyg. leczenia, po 3 mies. leczenia, następnie co 3-6 mies. u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek; u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek. Jeżeli u pacjenta z zakażeniem HIV-1 stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub CCr <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu; jeśli CCr wynosi <50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Jeżeli u pacjenta otrzymującego lek w profilaktyce przedekspozycyjnej stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub CCr <60 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu; jeśli CCr wynosi < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku każdego pacjenta z postępującym pogarszaniem się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyn. Należy unikać podawania preparatu równocześnie z lekami o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu; jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy co tydzień monitorować czynność nerek. Jeśli lek podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek. U pacjentów otrzymujących lek w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek; u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek, należy dokładnie rozważyć stosowanie powyższego połączenia. Ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) wywołane stosowaniem preparatu, w przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację. U pacjentów z osteoporozą, narażonych na wysokie ryzyko złamań, należy rozważyć alternatywne schematy leczenia. W trakcie leczenia przeciwretrowirusowego należy monitorować stężenie lipidów i glukozy we krwi oraz postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi odnośnie leczenia zakażeń HIV; zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. U pacjentów przyjmujących preparat lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą rozwijać się oportunistyczne zakażenia oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Pacjentów rozpoczynających złożoną terapię przeciwretrowirusową (CART) należy obserwować, zwłaszcza w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia, pod kątem wystąpienia objawów zespołu reaktywacji immunologicznej (reakcji zapalnej na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne); wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia. Pacjentów, zwłaszcza z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwale stosujących CART należy monitorować pod kątem objawów takich jak: bóle stawów, sztywność, trudności w poruszaniu się, które mogą być objawami martwicy kości. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Emtrycytabina. Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, zwiększona aktywność CK. Często: neutropenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, bezsenność, niezwykłe sny, zawroty głowy, zwiększona aktywność amylazy (w tym amylazy trzustkowej), zwiększona aktywność lipazy, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT, hiperbilirubinemia, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja), ból, astenia. Niezbyt często: niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy. Tenofowir. Bardzo często: hipofosfatemia, zawroty głowy, biegunka, wymioty, nudności, wysypka, astenia. Często: ból głowy, ból brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia, zwiększona aktywność aminotransferaz. Niezbyt często: hipokaliemia, zapalenie trzustki, rabdomioliza, osłabienie mięśni, zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego). Rzadko: kwasica mleczanowa, stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań), miopatia, niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek), moczówka prosta pochodzenia nerkowego. U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (zespół reaktywacji immunologicznej) - typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii; obserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Gravesa-Basedowa w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Obserwowano przypadki martwicy kości (częstość nieznana), głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez wirus HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zaburzenia parametrów metabolicznych, tj. zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem, kiedy tenofowir był stosowany z dydanozyną - takie leczenie skojarzone nie jest zalecane. U dzieci i młodzieży obserwowano częściej przypadki niedokrwistości i zaburzeń zabarwienia skóry niż u dorosłych.

Ciąża i laktacja

Dane otrzymane na podstawie ograniczonej liczby zastosowań leku u kobiet ciężarnych nie wskazują, że emtrycytabina lub tenofowir wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka. Można rozważyć stosowanie leku w ciąży, jeśli jest to konieczne. Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę). Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy), rzadziej zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania). Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie preparatu, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii. Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko. Emtrycytabina oraz tenofowir przenikają do mleka ludzkiego; wpływ leku na noworodka lub niemowlę nie jest znany - nie stosować podczas karmienia piersią. Dodatkowo, w celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlę zaleca się, aby kobieta zakażona HIV nie karmiła piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na płodność.

Uwagi

Lek może powodować zawroty głowy, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Lek złożony zawiera stałe dawki emtrycytabiny i tenofowiru, dlatego też nie należy go przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę, tenofowir albo inne analogi cytydyny (jak lamiwudyna). Nie stosować z adefowirem. Nie stosować z dydanozyną - równoczesne podawanie tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem); równoczesne podawanie tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej); podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej. Podczas stosowania schematu leczenia uwzględniającego przyjmowanie raz na dobę tenofowiru w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV. Lamiwudyna i emtrycytabina mają bardzo podobną budowę, a farmakokinetyka i farmakodynamika tych leków również wykazują podobieństwa. Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania połączenia emtrycytabiny i tenofowiru z trzecim analogiem nukleozydu. Lek można stosować bez modyfikacji dawkowania z inhibitorami proteazy, takimi jak: atazanawir/rytonawir, lopinawir/rytonawir, darunawir/rytonawir - podczas takiej terapii skojarzonej należy często kontrolować czynność nerek, ze względu na zwiększone narażenie na tenofowir. Równoczesne podawanie leku z ledipaswirem/sofosbuwirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru we krwi, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dodatkowo środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat) - zachować ostrożność i często monitorować czynność nerek. Należy unikać podawania preparatu równocześnie z lekami o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2) - jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy co tydzień kontrolować czynność nerek. Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku i NLPZ - kontrolować czynność nerek. Równoczesne podawanie preparatu z lekami wydalanymi za pośrednictwem tej samej drogi nerkowej lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny i tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych leków. Wyniki doświadczeń in vitro oraz badania farmakokinetyczne interakcji wskazują, że możliwość interakcji emtrycytabiny i tenofowiru z innymi lekami za pośrednictwem CYP450 jest mała. Nie jest wymagana modyfikacja dawki efawirenzu, rybawiryny, famcyklowiru, ryfampicyny, norgestymatu/etynyloestradiolu, metadonu, takrolimusu (takrolimus może wpływać na czynność nerek - zalecane jest ścisłe monitorowanie w przypadku jego równoczesnego podawania z preparatem).

Preparat zawiera substancję: Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."