Ebilfumin

1 kaps. zawiera 30 mg, 45 mg lub 75 mg oseltamiwiru (w postaci fosforanu).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Ebilfumin 10 szt., kaps. twarde

Oseltamivir

57.35 zł 2019-04-05

Działanie

Lek przeciwwirusowy - inhibitor neuraminidazy. Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu - karboksylanu oseltamiwiru. Aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy. Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie. Lek hamuje replikację i patogenność wirusa grypy A i B. Fosforan oseltamiwiru (prolek) łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Związek ten nie podlega dalszemu metabolizmowi i jest wydalany z moczem. Poniżej 20 % dawki doustnej wydala się z kałem. Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami ludzkiego osocza jest znikome (3 %). T0,5 karboksylanu oseltamiwiru wynosi 6-10 h.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku 13-17 lat. Leczenie grypy: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tygodni. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Leczenie grypy: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg 2 razy na dobę przez 5 dni; mc. > 40 kg: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: mc. 10-15 kg: 30 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 15 do 23 kg: 45 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 23 do 40 kg: 60 mg raz na dobę przez 10 dni; mc. > 40 kg: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku Niemowlęta w wieku 0-12 mż. Leczenie: 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci Profilaktyka po ekspozycji na wirus: połowa dobowej dawki leczniczej, tj. 3 mg/kg mc. raz na dobę przez 10 dni. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 mż. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ani u dorosłych pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Niewydolność nerek u dorosłych i młodzieży w wieku 13-17 lat. Leczenie grypy - klirens kreatyniny (CCr) > 60 ml/min: 75 mg 2 razy na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg 2 razy na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg pojedyńcza dawka (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Zapobieganie grypie - CCr > 60 ml/min: 75 mg raz na dobę; CCr > 30 do 60 ml/min: 30 mg raz na dobę; CCr > 10 do 30 ml/min: 30 mg co drugi dzień; CCr ≤ 10 ml/min: nie zaleca się podawania, ze względu na brak dostępnych danych; pacjenci hemodializowani: 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo: 30 mg raz w tygodniu (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych CAPD; należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu APD; jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD). Sposób podania. Pacjenci którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny. Jeśli nie jest dostępny na rynku lek w postaci proszku do przygotowania zawiesiny doustnej, można przygotować zawiesinę z kapsułek.

Wskazania

Leczenie grypy. Do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku 1 roku lub starszych. Zapobieganie grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Oseltamowir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się preparat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru zarówno w celach leczniczych, jak i profilaktycznych u osób z obniżoną odpornością ani u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. Brak jest danych klinicznych pozwalających na określenia dawkowania oseltamiwiru dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego). U dorosłych pacjentów oraz młodzieży (13-17 lat) z ciężką niewydolnością nerek konieczna jest redukcja dawki leku. Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na określenia dawkowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z niewydolnością nerek. Z uwagi na ryzyko wystąpienia incydentów neuropsychiatrycznych, należy ściśle obserwować pacjentów chorych na grypę, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niepożądane działanie

Dorośli i młodzież. Bardzo często: ból głowy, nudności. Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, bezsenność, kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa, wymioty, ból brzucha (w tym nadbrzusza), niestrawność, ból i zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, zmieniony poziom świadomości, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka. Rzadko: małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne, wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie, zaburzenia wzroku, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwicze oddzielanie się naskórka. Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru u pacjentów z obniżoną odpornością oraz u pacjentów grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego) był zbliżony do obserwowanego u dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących. Dzieci. Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wymioty. Często: zapalenie ucha środkowego, ból głowy, zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu), ból ucha, wodnista wydzielina z nosa, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności. Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej, zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry). Profil bezpieczeństwa u dzieci z astmą oskrzelową był zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących. Profil bezpieczeństwa u niemowląt poniżej 1 roku był podobny do profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych. U pacjentów z obniżoną odpornością (w tym dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych) profil bezpieczeństwa był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru.

Ciąża i laktacja

Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania poważnych wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Dane dotyczące ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskaneh ze zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w I trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 mies. po urodzeniu nie były jednoznaczne. W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w I trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie, czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Stosowanie leku może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit są wydzielane do mleka matki, jednak ich stężenia są na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią jest subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję.

Interakcje

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około 2-krotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach jest mało prawdopodobne, ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposób eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym, takie jak: chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon. Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną ani lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i niechorujących na grypę).

Cena

Ebilfumin, cena 100% 57.35 zł

Preparat zawiera substancję: Oseltamivir

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."