Dymista

1 dawka aerozolu zawiera 137 µg chlorowodorku azelastyny (= 125 µg azelastyny) i 50 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Dymista but. 23 g, aerozol do nosa, zaw.

Azelastine hydrochloride,

Fluticasone propionate

117.0 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat zawiera chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu - substancje o różnych mechanizmach działania, wykazujące działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek. Propionian flutykazonu jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym o silnym działaniu przeciwzapalnym. Azelastyna jest selektywnym antagonistą receptora H1, ma działanie stabilizujące mastocyty i przeciwzapalne; hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów związanych z wczesną i późną fazą reakcji alergicznych. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 min po podaniu. Po podaniu donosowym preparatu maksymalne stężenie azelastyny w osoczu występowało średnio po 0,5 h, a flutykazonu - średnio po 1 h. Po podaniu preparatu ekspozycja ustrojowa na flutykazon była o ok. 50% większa niż po zastosowaniu dostępnego w obrocie preparatu flutykazonu w aerozolu do nosa. Poziom ekspozycji ustrojowej na azelastynę był porównywalny po podaniu preparatu i dostępnego w obrocie preparatu azelastyny w aerozolu do nosa. Propionian flutykazonu wiąże się w 91% z białkami osocza, azelastyna - w 80-90%. Ponadto obydwa związki cechują się szerokim indeksem terapeutycznym, dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania jednego leku przez drugi. Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ustrojowego, głównie w wyniku zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu karboksylowego przy udziale CYP3A4. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych izoenzymów CYP głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2CM9. Główną drogą eliminacji propionianu flutykazonu jest wydalanie leku i jego metabolitów z żółcią. T0,5 w fazie eliminacji azelastyny po podaniu w pojedynczej dawce wynosi ok. 20-25 h dla azelastyny i ok. 45 h dla czynnego terapeutycznie metabolitu N-desmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem.

Dawkowanie

Donosowo. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 1 dawka rozpylona w każdym otworze nosowym 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Preparat może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Wskazania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo preparatów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów należy unikać stosowania propionianu flutykazonu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi). Także u pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ustrojowej po donosowym podaniu flutykazonu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych - zachować ostrożność. Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu chirurgicznego. Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu również u osób w wieku młodzieńczym, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. U osób w wieku młodzieńczym, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię tym preparatem. U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić możliwe ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia preparatem. Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze; nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia preparatem. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami.

Niepożądane działanie

Bardzo często: krwawienie z nosa. Często: ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach. Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym podrażnienie, pieczenie swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła. Rzadko: suchość w ustach. Bardzo rzadko: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli, zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość), jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej, nadżerka błony śluzowej, nudności, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie. Częstość nieznana: nieostre widzenie, owrzodzenie błony śluzowej nosa. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres; możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo; u młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Ciąża i laktacja

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka/niemowlęcia.

Uwagi

Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W odosobnionych przypadkach mogą wystąpić uczucie zmęczenia, znużenie, wycieńczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.

Interakcje

Propionian flutykazonu. W zwykłych warunkach po donosowym podaniu propionianu flutykazonu jego stężenie w osoczu jest małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego wskaźnika klirensu ustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie. Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji propionianu flutykazonu z innymi lekami. W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P4503A4) może spowodować znaczne zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu i w rezultacie zdecydowane zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów przyjmujących drogą wziewną lub donosowo propionian flutykazonu i rytonawir zgłaszano przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy jednoczesnym leczeniu innymi inhibitorami CYP3A, w tym preparatami zawierającymi kobicystat. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować w zakresie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ustrojowej na propionian flutykazonu, bez wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ustrojowej na propionian flutykazonu. Chlorowodorek azelastyny. Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji chlorowodorku azelastyny w postaci aerozolu do nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych dawkach. Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa, ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ustrojowa jest znacznie mniejsza. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub działające na OUN ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol również może nasilać to działanie.

Cena

Dymista, cena 100% 117.0 zł

Preparat zawiera substancję: Azelastine hydrochloride, Fluticasone propionate

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."