DuoResp Spiromax

1 dawka dostarczona zawiera 160 µg lub 320 µg budezonidu oraz odpowiednio 4,5 µg lub 9 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
DuoResp Spiromax 1 inhalator (60 dawek), proszek do inh.

Budesonide,

Formoterol fumarate

112.17 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat zawiera budezonid i formoterol - substancje o różnym mechanizmie działania. Budezonid jest glikokortykosteroidem, który podany wziewnie wykazuje zależne od dawki działanie przeciwzapalne w drogach oddechowych, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów i mniej zaostrzeń astmy. Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długo działające rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela zależy od dawki i występuje w ciągu 1-3 min, czas trwania działania wynosi co najmniej 12 h po przyjęciu pojedynczej dawki. Skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie preparaty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol. Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a Cmax w osoczu występuje w ciągu 30 min po inhalacji. Średnia depozycja budezonidu w płucach po inhalacji leku za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 32-44% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 49% podanej dawki. Wziewny formoterol jest szybko wchłaniany, a Cmax w osoczu krwi występuje w ciągu 10 min po inhalacji. Średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosi 28-49% dostarczonej dawki. Ogólnoustrojowa biodostępność wynosi ok. 61% dostarczonej dawki. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu. Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania). Budezonid podlega w dużym stopniu (ok. 90%) biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Nie ma oznak jakichkolwiek interakcji metabolicznych ani jakichkolwiek reakcji między formoterolem i budezonidem. Większa część dawki formoterolu jest przekształcana w wyniku metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalana przez nerki. Po inhalacji 8-13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej w moczu. Końcowy T0,5 eliminacji formoterolu wynosi średnio 17 h. Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez CYP3A4. Metabolity budezonidu są wydalane w takiej postaci lub w postaci sprzężonej w moczu. Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu. T0,5 eliminacji z osocza po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 h.

Dawkowanie

Wziewnie. Dorośli. Astma. Lek nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy oraz nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. Dawkę ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby. Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka leku pozostała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w leku DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana preparatu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu. Po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania leku w mniejszej dawce 2 razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast sam wziewny kortykosteroid. DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg. Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem preparatu. Leczenie podtrzymujące. Lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie. Zalecana dawka: 1 do 2 inhalacji 2 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 4 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne. Lek przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym i w razie potrzeby w odpowiedzi na wystąpienie objawów. Pacjenci przyjmują codziennie dawkę leku DuoResp Spiromax i dodatkowo przyjmują DuoResp Spiromax w razie potrzeby, gdy wystąpią objawy. Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem DuoResp Spiromax należy w szczególności rozważyć u pacjentów: z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często potrzebują doraźnego inhalatora; z przebytymi zaostrzeniami astmy, wymagającymi interwencji medycznej. U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji leku doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych. Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, podawane w postaci jednej inhalacji rano i wieczorem albo w postaci 2 inhalacji rano lub wieczorem. Dla niektórych pacjentów odpowiednią dawką podtrzymującą mogą być 2 inhalacje 2 razy na dobę. W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów. Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację. Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji. Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji. Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące. DuoResp Spiromax 320 µg+9 µg. Lek należy stosować wyłącznie w charakterze leczenia podtrzymującego. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego. Zalecana dawka: 1 inhalacja 2 razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji 2 razy na dobę. Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy. POChP: 2 inhalacje 160 µg+4,5 µg 2 razy na dobę lub 1 inhalacja 320 µg+9 µg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby można oczekiwać zwiększonej ekspozycji. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. W razie przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe przerwanie stosowania leku. Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych wtedy, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik. Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej. Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po każdej inhalacji leku w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida. Pacjent podczas przyjmowania preparatu może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat). Astma. Regularne leczenie astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego): u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego lub u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego. POChP. Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% wartości należnej i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnie, DuoResp Spiromax 160 µg+4,5 µg (u pacjentów z astmą stosujących ten lek w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (u pacjentów stosujących preparat tylko w leczeniu podtrzymującym). Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą, nawet jeśli nie występują objawy. Nie badano zapobiegawczego stosowania leku, np. przed wysiłkiem fizycznym. Doraźne inhalacje preparatu należy wykonywać w razie wystąpienia objawów, ale nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczego, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentów powinien regularnie oceniać lekarz przepisujący lek, aby dawka pozostawała optymalna. Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki leku DuoResp Spiromax, konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i fumaranu formoterolu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego. Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki. Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania preparatu w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, kiedy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu. Podczas leczenia preparatem mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby. Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub jej pogorszenia po rozpoczęciu leczenia preparatem. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 2-adrenergicznego. Jednoczesne leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego i lekami, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty receptora β2-adrenergicznego. Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone. W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Niepożądane działanie

Często: zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), ból głowy, drżenie, kołatanie serca, łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka. Niezbyt często: agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu, zawroty głowy, nieostre widzenie, tachykardia, nudności, zasinienia, skurcze mięśni. Rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), hipokaliemia, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe), skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, hiperglikemia, depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), zaburzenia smaku, zaćma, jaskra, dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc, zmiany ciśnienia krwi, paradoksalny skurcz oskrzeli. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może również wystąpić zwiększona podatności na infekcje oraz zaburzenie zdolności przystosowania się do stresu. Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na przyjmowane jednocześnie lub wcześniej steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości. Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy. Budezonid przenika do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy wirusa HIV) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu krwi i należy unikać ich równoczesnego stosowania. Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa. U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się leczenia podtrzymującego i leczenia doraźnego z zastosowaniem skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonych dawkach. Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio 6-krotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podawano po 12 h od podania budezonidu, stężenie zwiększało się średnio tylko 3-krotnie, co wskazuje, że rozdzielenie czasu podawania może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu krwi. Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio 4-krotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg). Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie formoterolu. Dlatego skojarzenia budezonidu i dwuwodnego fumaranu formoterolu w ustalonej dawce nie należy podawać jednocześnie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (w tym w postaci kropli do oczu), chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie. Równoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może wydłużyć odstęp QTc i zwiększyć ryzyko arytmii komorowych. Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki. Równoczesne leczenie inhibitorami MAO, w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać reakcje nadciśnieniowe. Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów poddawanych równocześnie znieczuleniu węglowodorami halogenowymi. Równoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych i przeciwcholinergicznych może mieć potencjalne dodatkowe działanie rozszerzające oskrzela. Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi. Nie zaobserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Cena

DuoResp Spiromax, cena 100% 112.17 zł

Preparat zawiera substancję: Budesonide, Formoterol fumarate

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."