Divina

1 tabl. biała zawiera 2 mg walerianianu estradiolu; 1 tabl. niebieska zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu. Lek zawiera laktozę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Divina 21 szt., tabl.

Estradiol valerate,

Medroxyprogesterone acetate

12.36 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Aktywna forma walerianianu estradiolu, syntetyczny 17β-estradiol jest identyczny z ludzkim endogennym estradiolem. Uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie oraz łagodzi objawy przekwitania. Estrogeny przeciwdziałają utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub usunięcia jajników. Zawartość progestagenów w preparacie zmniejsza indukowane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Po podaniu doustnym walerianian estradiolu wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega hydrolizie uwalniając wolny estradiol. Cmax we krwi występuje 3,8 -9,4 h po podaniu. Estradiol wiąże się z SHBG i albuminami. Ulega biotransformacji do estronu. Podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Jest wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów (siarczanów, glukuronidów). Octan medroksyprogesteronu w niewielkim stopniu wchłania się po podaniu doustnym, Cmax we krwi pojawia się po ok. 1,1-4,7 h. W ponad 90% wiąże się z albuminami. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią, głównie z kałem.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie zaczyna się od białych tabletek zawierających 2 mg estradiolu walerianianu stosując 1 tabl.na dobę przez pierwsze 11 dni. Przez następne 10 dni podaje się po 1 tabl. niebieskiej na dobę zawierającej 2 mg estradiolu walerianianu i 10 mg octanu medroksyprogesteronu, po czym następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia z reguły ma miejsce w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Pacjentki po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu. Pacjentki, które w dalszym ciągu miesiączkują, powinny zacząć leczenie w 5. dniu cyklu miesiączkowego. U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego preparatu do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie tym preparatem można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć jedną tabletkę, tabletkę tę należy pominąć. Nieprzyjęcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo śródcyklicznego krwawienia i plamienia z dróg rodnych. W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas.

Wskazania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów związanego z menopauzą naturalną lub wywołaną interwencją chirurgiczną u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków zatwierdzonych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak piersi w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany. Złośliwe nowotwory estrogenozależne w wywiadzie lub podejrzewane (np. rak trzonu macicy). Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczony rozrost błony śluzowej macicy. Idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obecna lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Znane zaburzenia związane z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, tak długo jak wyniki czynnościowych badań wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Porfiria.

Środki ostrożności

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentek z: mięśniakami macicy lub endometriozą, wywiadem lub czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - BMI> 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, dłuższe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne; pacjentki stosujące leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem HTZ), czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia), nadciśnieniem tętniczym, chorobami wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycą z lub bez powikłań naczyniowych, kamicą żółciową, migreną lub nasilonymi bólami głowy, toczniem rumieniowatym układowym, rozrostem endometrium w wywiadzie, padaczką, astmą oskrzelową, otosklerozą, zaburzeniami czynności serca lub nerek (u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek stężenie subst. czynnych preparatu może być zwiększone), hipertrójglicerydemią. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpi: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ból głowy o typie migrenowym, żylna choroby zakrzepowo-zatorowa lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Należy przerwać stosowanie preparatu na 4-6 tyg. przed planowanym długotrwałym unieruchomieniem po zabiegach, zwłaszcza operacjach w obrębie jamy brzusznej lub operacjach ortopedycznych na kończynach dolnych. Nie należy wznawiać leczenia przed całkowitym uruchomieniem pacjentki. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niepożądane działanie

Działania niepożądane (zwykłe łagodne i ustępujące w trakcie stosowania preparatu) występują najczęściej w czasie pierwszych miesięcy leczenia. Często mogą wystąpić: bóle głowy, bolesność piersi, nieregularne krwawienia, zwększenie masy ciała, obrzęk i zmęczenie. Niezbyt często: zmiany w czynnikach przeciwzakrzepowych, zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia widzenia, zmiany stężeń enzymów wątrobowych. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Podczas leczenia estrogenami wzrasta ryzyko nowotworów estrogenozależnych: endometrium i sutka.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.

Uwagi

Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, w tym wywiad rodzinny. Badanie fizykalne pacjentki (w tym ocena miednicy mniejszej oraz piersi) należy przeprowadzić pod kątem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi. Należy przynajmniej raz do roku przeprowadzić szczegółową ocenę zagrożeń oraz korzyści stosowanego leczenia, a leczenie HTZ kontynuować należy wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), zwiększając tym samym całkowite stężenie krążących hormonów tarczycy, mierzone za pomocą oceny stężenia jodu związanego z białkami (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub stężenia T3 (metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wychwyt T3 na żywicy, odzwierciedlając zwiększone stężenie TBG. Niezmienione pozostają stężenia wolnej frakcji T4 i T3. Może również dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykoidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów oraz steroidów płciowych. Niezmienione pozostają stężenia wolnych lub biologicznie czynnych frakcji hormonów. Dochodzić może również do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogen-renina, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).

Interakcje

Leki indukujące enzymy cytochromu P-450, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np.ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) mogą nasilać metabolizm hormonów. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów. Z klinicznego punktu widzenia, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia oraz do zmiany profilu krwawień macicznych.

Cena

Divina, cena 100% 12.36 zł

Preparat zawiera substancję: Estradiol valerate, Medroxyprogesterone acetate

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."