Divigel 0,1%

1 saszetka 0,5 g żelu zawiera 0,5 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego. 1 saszetka 1 g żelu zawiera 1 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Divigel 0,1% 28 saszetek 1 g, żel

Estradiol

42.58 zł 2019-04-05

Działanie

Syntetyczny 17β-estradiol identyczny z endogennym ludzkim hormonem w postaci żelu na podłożu alkoholowym do podawania drogą przezskórną. Uzupełnia on zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie, łagodzi objawy menopauzalne oraz przeciwdziała utracie gęstości kości w następstwie menopauzy naturalnej lub sztucznej. Przezskórne podanie estrogenu - w porównaniu z drogą doustną - umożliwia podawanie wielokrotnie mniejszych dawek hormonu (brak efektu "pierwszego przejścia" przez wątrobę) oraz zapobiega kumulowaniu się metabolitów estradiolu przy porównywalnym efekcie terapeutycznym.

Dawkowanie

Podanie przezskórne. Preparat może być stosowany w ciągłej lub cyklicznej estrogenowej terapii zastępczej. Dawka żelu powinna być dobrana indywidualnie od 0,5 g do 1,5 g na dobę. Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 1 g żelu na dobę, co odpowiada 1 mg estradiolu na dobę. U pacjentek z zachowaną macicą preparat stosuje się łącznie z progestagenem, który można podawać przez co najmniej 12-14 kolejnych dni w miesiącu. Preparat stosuje się raz na dobę, wcierając go w skórę dolnej części tułowia lub ud naprzemiennie, raz na lewą, raz na prawą część ciała, do całkowitego wchłonięcia. Powierzchnia wchłaniania preparatu powinna być wielkości 1-2 dłoni. Preparatu nie należy stosować na piersi, twarz, okolicę narządów płciowych oraz podrażnioną skórę. Miejsca nałożenia nie należy myć przez 1 h. U kobiet nie stosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego preparatu do złożonej HTZ stosowanej w sposób ciągły, leczenie preparatem można rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet zmieniających leczenie z sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni). W przypadku zapomnienia 1 dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona jak najszybciej, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 h. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 h, należy ją pominąć i kontynuować normalne leczenie. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia śródcyklicznego z dróg rodnych.

Wskazania

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet z menopauzą naturalną lub sztuczną. Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim ryzyku przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych leków stosowanych w zapobieganiu osteoporozie. Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Stwierdzenie w przeszłości, rozpoznanie lub podejrzenie raka piersi. Stwierdzenie w przeszłości lub podejrzenie złośliwych nowotworów estrogenozależnych np. rak trzonu macicy. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych. Nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Rozpoznane zaburzenia związane z trombofilią (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynne lub świeżo przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego). Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, tak długo jak wyniki czynnościowych badań wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Porfiria.

Środki ostrożności

Leczenie objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpocząć wyłącznie w przypadku występowania objawów, które w sposób negatywny wpływają na jakość życia. We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowanego leczenia, a HTZ kontynuować należy wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku występowania u pacjentki: mięśniaków macicy lub endometriozy, choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie lub jej czynników (np. dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczna otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2, toczeń rumieniowaty układowy, żylaki, długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy lub zabiegi chirurgiczne - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4-6 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po powrocie pacjentki do pełnej sprawności ruchowej), czynników ryzyka nowotworów estrogenozależych, np. raka gruczołu piersiowego w wywiadzie rodzinnym, nadciśnienia tętniczego krwi, zaburzeń czynności wątroby (np. gruczolak wątroby), cukrzycy z zajęciem lub nie naczyń, kamicy pęcherzyka żółciowego, migreny lub silnych bólów głowy, tocznia rumieniowatego układowego, rozrostu błony śluzowej macicy w wywiadzie, padaczki, astmy, otosklerozy, zaburzeń czynności serca lub nerek, hipertrójglicerydemii. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby, znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, nawrotów bólów głowy typu migrenowego, ciąży, rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Pacjentki należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza prowadzącego w przypadku pojawienia się objawów mogących świadczyć o zakrzepicy (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania). U kobiet po histerektomii, u których wcześniej stwierdzono endometriozę lub u których stwierdzono przetrwałe ogniska endometriozy, stymulacja estrogenami może doprowadzić do stanu przednowotworowego lub nowotworu w przetrwałych ogniskach endometriozy - należy rozważyć dodanie progestagenu do terapii. Kobiety z tendencją do ostudy powinny w minimalnym stopniu wystawiać ciało na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania HTZ. Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 rż. jest ograniczone. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry.

Niepożądane działanie

Często: obrzęk, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, depresja, nerwowość, letarg, ból i zawroty głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe, nieregularne krwawienia pochwowe lub plamienie, choroby sromu i/lub pochwy, ból/napięcie piersi, podrażnienie skóry, świąd i/lub ból w miejscu podania, nadmierne pocenie się. Niezbyt często: łagodny nowotwór piersi, łagodny nowotwór błony śluzowej trzonu macicy, reakcje nadwrażliwości, zwiększenie apetytu, hipercholesterolemia, niepokój, bezsenność, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, zmiany libido i nastroju, euforia, pobudzenie, migrena, drętwienie, drgawki, zaburzenia widzenia, suchość oka, kołatanie serca, nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica, duszność, katar, zaparcie, niestrawność, biegunka, choroba odbytu, trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, hirsutyzm, rumień guzowaty, pokrzywka, zaburzenia stawów, skurcze mięśni, zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia na mocz, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, rozrost błony śluzowej trzonu macicy, choroba macicy, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, astenia, gorączka, grypa, złe samopoczucie. Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna), zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia przepływu żółci, wysypka, bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego. Czynność nieznana: mięśniaki macicy, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, epizody niedokrwienne mózgu, ból brzucha, wzdęcia (rozdęcie brzucha), żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk. Inne działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leczenia estrogenami i progestagenami: łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu, choroba pęcherzyka żółciowego, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, prawdopodobieństwo otępienia u osób w wieku powyżej 65 lat. Rzadko obserwowano istotne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, prowadzące do zapalenia trzustki. Wśród kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej trzonu macicy oraz raka trzonu macicy rośnie wraz z wydłużeniem czasu stosowania samych estrogenów. Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać zwiększone przez co najmniej 10 lat. Zaleca się dodanie progestagenu do terapii. Ogólne dowody sugerują, że zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, a także prawdopodobnie u kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ, zależy od czasu trwania leczenia HTZ. Zwiększone ryzyko jest widoczne w ciągu kilku lat stosowania, ale powraca do wartości wyjściowej w ciągu kilku lat (maks.5) po zaprzestaniu leczenia. Nowotwór jajnika występuje dużo rzadziej niż nowotwór piersi. Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków u kobiet przyjmujących HTZ w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów i progestagenów. Stosowanie HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia jest większe w pierwszym roku stosowania HTZ niż w późniejszym okresie. Względne ryzyko choroby wieńcowej podczas stosowania złożonej HTZ zawierającej estrogen i progestagen jest nieznacznie zwiększone. Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po usunięciu macicy stosujących wyłącznie estrogeny. Leczenie złożonymi produktami leczniczymi zawierającymi estrogen i progestagen oraz wyłącznie estrogen było związane z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), zwiększając tym samym całkowite stężenie krążących hormonów tarczycy, mierzone za pomocą stężenia jodu związanego z białkami (PBI), stężenia T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub stężenia T3 (metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wychwyt T3 na żywicy, odzwierciedlając zwiększone stężenie TBG. Niezmienione pozostają stężenia wolnej frakcji T4 i T3. Może również dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek wiążących, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. SHBG), prowadząc odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów oraz steroidów płciowych. Niezmienione pozostają stężenia wolnych lub biologicznie czynnych frakcji hormonów. Dochodzić może również do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogen/renina, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina). Czasami może występować ostuda, w szczególności u kobiet, u których wystąpiła ostuda ciężarnych. Istnieją dowody dotyczące zwiększonego ryzyka otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczną stosowanie ciągłego leczenia HTZ w postaci złożonych produktów leczniczych lub zawierających wyłącznie estrogeny.

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Uwagi

Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładne badanie internistyczne i ginekologiczne. Należy przeprowadzić regularne badanie gruczołów piersiowych.

Interakcje

Równoczesne podawanie estrogenów i leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może prowadzić do zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi, natomiast podawanie inhibitorów enzymów jak rytonawir i nelfinawir, zwiększa stężenie estradiolu. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.

Cena

Divigel 0,1%, cena 100% 42.58 zł

Preparat zawiera substancję: Estradiol

Lek refundowany: TAK
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."