Diafer

1 ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III). Preparat zawiera sód.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Diafer 25 amp. 2 ml, roztw. do wstrz.

Ferric isomaltose

688.5 zł 2019-04-05

Działanie

Pozajelitowy preparat żelaza, koloid zawierający żelazo silnie związane w sferoidalnych cząstkach żelazo-węglowodanowych. Węglowodanową część kompleksu stanowi izomaltozyd 1000, który składa się z 3-5 jednostek glukozy o średniej masie cząsteczkowej około 1000 kDa. Związek tworzy stabilną strukturę o charakterze matrycy, w której około 10 atomów żelaza (III) przypada na jedną cząsteczkę pentamerów izomaltozydu. Izomaltozyd 1000 nie zawiera jakichkolwiek pozostałości cukrów redukujących, które mogą brać udział w złożonych reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych. Żelazo jest dostępne w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie, w roztworze wodnym o pH pomiędzy 5,0 a 7,0. Oznaki działania terapeutycznego są widoczne po kilku dniach podawania preparatu, jako wzrost ilości retykulocytów. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga maksimum w ciągu 7 do 9 dni po podaniu dawki dożylnej preparatu i powoli wraca do poziomu wyjściowego po ok. 3 tyg. Preparat zawiera żelazo w silnie związanym kompleksie, który umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie żelaza biodostępnego do białek wiążących żelazo, z małym ryzykiem powstania wolnego żelaza. Po podaniu dożylnym izomaltozyd 1000 żelaza jest bardzo szybko wychwytywany przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego (RES), zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, skąd żelazo jest powoli uwalniane. T0,5 w osoczu wynosi ok. 1 dzień dla żelaza całkowitego (związanego i krążącego). Krążące żelazo jest usuwane z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, które rozkładają kompleks na składniki - żelazo i izomaltozyd 1000. Żelazo jest natychmiast wiązane z dostępnymi podjednostkami białek, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę, fizjologiczne formy zapasów żelaza, lub w mniejszym stopniu z cząsteczką transportową - transferyną. W tej postaci żelazo podlega kontroli fizjologicznej i uzupełnia hemoglobinę i zubożone zapasy żelaza. Żelazo nie jest łatwo usuwane z organizmu, a jego akumulacja może być toksyczna. Z powodu dużych rozmiarów cząstek związku izomaltozyd 1000 żelaza nie jest wydalany przez nerki. Niewielkie ilości żelaza usuwane są z moczem i kałem. Izomaltozyd 1000 jest metabolizowany lub wydalany.

Dawkowanie

Dorośli. Preparat można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy użyć innych preparatów żelaza do użytku dożylnego. Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie na podstawie reakcji klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w niewielkich dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu w celu utrzymania stabilności wyników badań stężenia żelaza w określonych przedziałach celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub pogorszeniu parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości. Reakcje rzekomoanafilaktyczne na żelazo podawane pozajelitowo pojawiają się zazwyczaj po paru minutach i w celu ich rozpoznania konieczna jest obserwacja. Jeśli w dowolnym momencie dożylnego podawania leku wykryje się objawy nadwrażliwości lub nietolerancji, zabieg należy natychmiast przerwać. Zawsze przy podawaniu żelaza pozajelitowo powinny być dostępne leki i sprzęt do reanimacji, oraz powinien być obecny personel medyczny wyszkolony w rozpoznawaniu i interwencji w razie wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych. Lek może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony za pomocą 10-20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Lek nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza.

Wskazania

Leczenie niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i dializowanych, jeżeli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych (diagnozę niedoboru żelaza należy prowadzić na podstawie odpowiednich testów laboratoryjnych, np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwione czerwone krwinki).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niewyrównana marskość wątroby oraz zapalenie wątroby.

Środki ostrożności

Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i mogącą zagrażać życiu reakcję nadwrażliwości. Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Dlatego też na miejscu powinny znajdować się leki do resuscytacji oraz wyszkolony personel, który potrafi rozpoznać reakcję anafilaktoidalną i podjąć odpowiednie działania w razie jej wystąpienia. Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kompleksy żelaza podawane pozajelitowo występuje w szczególności u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną lub stanami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia. 1 ml nierozcieńczonego leku zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: niewyraźne widzenie, zdrętwienie, dysfonia, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, zaczerwienienie, świąd, wysypka, skurcze, reakcje rzekomoanafilaktyczne, uczucie gorąca, gorączka, ból, stan zapalny w obrębie miejsca podania, lokalne zapalenie żyły. Rzadko: arytmia, tachykardia, utrata przytomności, napad padaczkowy, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drżenie, zmęczenie, zmiana stanu psychicznego, ból w klatce piersiowej, biegunka, obrzęk naczynioruchowy, potliwość, bóle mięśni, ból stawów, niskie ciśnienie krwi, zmęczenie. Bardzo rzadko: bradykardia u płodu, palpitacje, hemoliza, ból głowy, parestezja, przemijająca głuchota, nadciśnienie, ostre i poważne reakcje anafilaktyczne.

Ciąża i laktacja

Należy starannie oszacować ryzyko i korzyści przed zastosowaniem preparatu w czasie ciąży. Preparat nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza w I trymestrze ciąży w wielu przypadkach można leczyć żelazem podawanym doustnie. Jeśli oczekiwana korzyść ze stosowania preparatu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu, leczenie powinno być ograniczone do II i III trymestru. Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią.

Uwagi

Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.

Interakcje

Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Doustne leczenie żelazem należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniej iniekcji preparatu.

Cena

Diafer, cena 100% 688.5 zł

Preparat zawiera substancję: Ferric isomaltose

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."