CosmoFer

1 ampułka 2 ml zawiera 100 mg; 1 ampułka 10 ml zawiera 500 mg Fe (III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
CosmoFer 2 amp. 10 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Ferric hydroxide dextran complex

153.9 zł 2019-04-05

Działanie

Preparat żelaza do podania pozajelitowego. Zawiera żelazo w postaci stabilnego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem, który jest analogiczny do fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny (to kompleks białkowo-fosforylowy z wodorotlenkiem żelaza). Żelazo jest dostępne w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie. Odznacza się bardzo niską toksycznością i można je podawać w dużych dawkach. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga największą wartość w przybliżeniu po 7 do 9 dniach po podaniu dożylnym preparatu i powoli powraca do wartości wyjściowej po ok. 3 tyg. Po podaniu wlewu dożylnego kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem zostaje szybko wchłaniany przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, zwłaszcza w wątrobie i śledzionie, skąd żelazo jest powoli uwalniane i wiązane z białkami. Po podaniu leku nasilenie hemopoezy występuje przez następne 6-8 tyg. T0,5 w osoczu wynosi 5 h dla żelaza w obiegu i 20 h dla żelaza całkowitego (związanego i znajdującego się w obiegu). Niewielkie ilości są wydalane z moczem i kałem. Po podaniu domięśniowym kompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem wchłaniany jest z miejsca wstrzyknięcia do kapilar i do układu limfatycznego. Główna część dekstranu żelaza podanego domięśniowo wchłaniana jest w ciągu 72 h; większość pozostałego żelaza wchłaniana jest w ciągu kolejnych 3-4 tyg

Dawkowanie

Lek można podawać dożylnie w postaci wlewu kroplowego lub wstrzyknięcia oraz w postaci nierozcieńczonego roztworu w postaci wstrzyknięć domięśniowych. Zastosowanie wlewu kroplowego zmniejsza ryzyko wystąpienia epizodu niedociśnienia. Pacjentów należy monitorować przez 0,5 h po podaniu produktu leczniczego celem wykrycia działań niepożądanych, w tym objawów reakcji nadwrażliwości. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): całkowita dawka skumulowana określana jest na podstawie stężenia hemoglobiny i masy ciała. Dawka oraz dawkowanie musi być określone indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza. Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza, co odpowiada 2-4 ml 2 lub 3 razy na tydzień w zależności od stężenia hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają bardzo szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, to lek można podawać w formie całej dawki w postaci wlewu, w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą 20 mg/kg mc. Dawka testowa. Przed podaniem pierwszej dawki leczniczej należy podać dawkę testową leku odpowiadającą 25 mg żelaza lub równoważną 0,5 ml roztworu. Jeśli po 60 min nie wystąpią żadne niepożądane reakcje, można podać pacjentowi pozostałą ilość dawki. Reakcje rzekomoanafilaktyczne występują zazwyczaj po paru minutach od podania leku i w celu rozpoznania takiego działania należy prowadzić obserwację pacjenta. Jeśli w czasie dożylnego podawania leku wystąpią objawy nadwrażliwości na lek lub jego nietolerancji, to należy natychmiast przerwać zabieg. W czasie podawania leku muszą znajdować się w pogotowiu środki do reanimacji sercowo-płucnej oraz adrenalina (1:1000). Dalsze dawki. Dożylny wlew kroplowy: każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 min. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, należy podać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą niż 100 ml w 30 min. Lek należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy; 100-200 mg żelaza można rozcieńczyć w 100 ml. Wstrzyknięcia dożylne. Lek można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) w powolnym wstrzyknięciu (0,2 ml/min) najlepiej w rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w formie powolnej iniekcji, powinno się wstrzyknąć 25 mg żelaza w przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 min nie wystąpi żadna niepożądana reakcja, to można podać pozostałą ilość leku. Infuzja całkowitej dawki. Bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku, ustalonej na podst. tablicy dawkowania lub obliczonej ze wzoru zamieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Całkowitą ilość leku do 20 mg/kg mc. podaje się kroplówką dożylnie przez 4-6 h. Pierwsze 25 mg żelaza powinno się podawać przez okres 15 min. W tym okresie należy pacjenta poddać bacznej obserwacji medycznej. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku. Szybkość podawania leku można stopniowo zwiększać do 45-60 kropli na min. Należy obserwować pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej przez 0,5 h. Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością występowania reakcji niepożądanych, szczególnie reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne leku metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do praktyki szpitalnej. Iniekcje do dializatora. Lek można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy bezpośrednio do części żylnej aparatu zgodnie z procedurą podaną w punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie. Iniekcje domięśniowe. Po przeprowadzeniu testu z dawką próbną przed pierwszym wstrzyknięciem podaje się od razu całą dawkę w zastrzykach domięśniowych. Całą wymaganą ilość leku ustal się na podst. tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru zamieszczonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Lek podaje się w postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg żelaza (2 ml) każdy obliczonej indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U pacjentów nieaktywnych lub leżących, częstość zastrzyków powinno się zmniejszyć do 1 lub 2 razy na tydzień. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zabarwienia podskórnego, lek należy wstrzykiwać metodą głębokich zastrzyków domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w inne odsłonięte miejsca ciała.

Wskazania

Leczenie niedoboru żelaza w następujących stanach: przy stwierdzonej nietolerancji doustnych preparatów żelaza, kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, przy stwierdzonym braku efektów leczenia doustnymi preparatami żelaza. Diagnoza niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich analizach laboratoryjnych (np. na oznaczaniu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia transferryny oraz niedobarwliwych czerwonych ciałek krwi).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lek, w tym także na kompleksy żelaza z jedno- i dwucukrami oraz na dekstran. Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza. Niedokrwistość o innej etiologii niż z niedoboru żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna). Nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia w utylizacji żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Niewyrównana marskość wątroby i (lub) zapalenie wątroby. Ostra lub przewlekła infekcja (pozajelitowe podawanie żelaza może zaostrzać infekcje bakteryjne lub wirusowe). Ostra niewydolność nerek.

Środki ostrożności

Zastosowanie leku, tak jak w przypadku pozajelitowego stosowania innych węglowodanowych kompleksów żelaza, wiąże się z ryzykiem natychmiastowych, ostrych, potencjalnie zagrażających życiu, rzekomoanafilaktycznych reakcji. Należy obserwować pacjentów w czasie podawania leku i bezpośrednio po jego podaniu. Ryzyko jest większe w przypadku pacjentów rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Lek wolno podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępne są urządzenia i sprzęt do interwencji w przypadku wystąpienia ostrych reakcji anafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny 1:1000 do wstrzykiwań. Dodatkowo, w razie potrzeby, należy stosować leczenie preparatami antyhistaminowymi i kortykosteroidami lub tylko tymi ostatnimi. Jeśli pozajelitowa terapia żelazowa zostanie uznana za niezbędną u pacjentów z astmą, zaburzeniami na tle alergicznym oraz z zaburzeniami typu stany zapalne, to zaleca się podawanie leku drogą domięśniową. Wstrzykiwanie domięśniowe i podskórne kompleksów węglowodanowych żelaza w bardzo dużych dawkach w doświadczeniach na zwierzętach wywoływało mięsaka u szczurów, myszy, królików, prawdopodobnie u chomików, ale nie u świnek morskich. Zebrane informacje oraz niezależne badania wskazują na to, że ryzyko wystąpienia mięsaka u ludzi jest bardzo małe. Przy zbyt szybkim domięśniowym wstrzykiwaniu leku może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego. Ze względu na brak danych, leku nie należy stosować u dzieci poniżej 14 lat.

Niepożądane działanie

Niezbyt często: zamazane widzenie, odrętwienie, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, uderzenia krwi do głowy, świąd, wysypka, skurcze, uczucie gorąca, reakcje anafilaktoidalne (duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, wysypka, świąd, nudności, dreszcze). Rzadko: utrata świadomości, drgawki, zawroty głowy, niepokój, drżenie, arytmia, tachykardia, ból w klatce piersiowej, biegunka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość, bóle mięśni, zmęczenie, ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania, niedociśnienie, odmienny stan umysłowy. Bardzo rzadko: ból głowy, mrowienia, bradykardia u płodu, kołatanie serca, hemoliza, przejściowa głuchota, ostra i ciężka reakcja anafilaktoidalna (nagłe kłopoty z oddychaniem i (lub) zapaść sercowo-naczyniowa), nadciśnienie. Reakcje opóźnione mogą mieć przebieg ciężki (występują m.in.: bóle stawów i mięśni, niekiedy gorączka); początek reakcji ma miejsce od paru godzin do 4 dni po podaniu leku; objawy zazwyczaj trwają od 2 do 4 dni i samoistnie mijają lub ustępują po zastosowaniu zwykłych środków przeciwbólowych. Mogą wystąpić reakcje miejscowe (ból, stan zapalny, zapalenie żył) oraz zaostrzenie bólów stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie, ropnie sterylne, martwica lub zanik tkanki oraz ból.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Preparat można podawać w II i III trymestrze, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Lek może powodować bradykardię u płodu. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Uwagi

Duże dawki dekstranu żelaza (≥5 ml) nadają brązowe zabarwienie surowicy z próbki krwi pobranej 4 h po podaniu leku. Lek może powodować fałszywe wartości bilirubiny i fałszywe wartości wapnia we krwi.

Interakcje

Nie należy podawać żelaza w zastrzykach jednocześnie z preparatami doustnymi, ponieważ wtedy wchłanianie żelaza podawanego doustnie ulegnie pogorszeniu. Doustnego leczenia żelazem nie należy rozpoczynać przed upływem 5 dni od ostatniego zastrzyku.

Cena

CosmoFer, cena 100% 153.9 zł

Preparat zawiera substancję: Ferric hydroxide dextran complex

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."