Cosentyx

1 fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cosentyx 2 amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.

Secukinumab

2019-04-05

Działanie

Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A). Działanie sekukinumabu jest ukierunkowane na IL-17A i hamuje interakcję IL-17A z receptorem dla IL-17, znajdującym się na różnych typach komórek, w tym keratynocytach. W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Sekukinumab dociera do skóry w klinicznie istotnych stężeniach i obniża miejscowe markery zakażenia. Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej. Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej w wysokości 150 mg lub 300 mg pacjentom z łuszczycą plackowatą sekukinumab osiąga Cmax w surowicy wynoszące odpowiednio 13,7±4,8μg/ml i 27,3±9,5μg/ml po 5 –6 dniach od podania. Po początkowym co tygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31-34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej. Stan stacjonarny osiągany jest po 20 tyg. przy schemacie dawkowania raz na miesiąc. Średnia biodostępność bezwzględna wynosi 73%.

Dawkowanie

Podskórnie. Łuszczyca plackowata. Zalecana dawka 300mg sekukinumabu we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg. Łuszczycowe zapalenie stawów. U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Każda dawka 300 mg jest podawana w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg. U innych pacjentów zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym i podawana jest ona początkowo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące. We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tyg. leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tyg. terapii. Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) brak konieczności dostosowania dawki. Zaburzenia czynności nerek/ zaburzenia czynności wątroby: nie przeprowadzono badań z zastosowaniem sekukinumabu w tych populacjach pacjentów, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sekukinumabu u dzieci w wieku Sposób podania. Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. W miarę możliwości, do wstrzyknięcia leku nie należy wybierać miejsc z widocznymi zmianami łuszczycowymi. Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.

Wskazania

Łuszczyca plackowata. Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Klinicznie istotne, czynne zakażenie (np. czynna gruźlica).

Środki ostrożności

Preparat może zwiększać ryzyko zakażeń, należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie preparatu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a preparat należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących preparat obserwowano zakażenia, większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia. W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą, jednak preparatu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Zgłaszano przypadki nowych zachorowań lub zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Należy zachować ostrożność przepisując preparat pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących preparat obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie preparatu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z preparatem, pacjenci leczeni preparatem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe. Sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie. W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenia górnych dróg oddechowych. Często: opryszczka jamy ustnej, wodnisty wyciek z nosa, biegunka. Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, grzybica stóp, zapalenie ucha zewnętrznego, neutropenia, zapalenie spojówek, pokrzywka. Rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tyg. po jego zakończeniu. Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego. Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tyg. po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia preparatem dla matki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Uwagi

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem. W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z łuszczycą plackowatą nie obserwowano interakcji pomiędzy sekukinumabem a midazolamem (substrat CYP3A4). W badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa) nie obserwowano interakcji, gdy preparat podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) glikortykosteroidami.

Preparat zawiera substancję: Secukinumab

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."