Copaxone®

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg lub 40 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg lub 36 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Copaxone® 12 amp.-strzyk. 1 ml, roztw. do wstrz.

Glatiramer acetate

2019-04-05

Działanie

Mechanizm działania octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest do końca wyjaśniony. Uważa się, że działanie to polega na modyfikacji procesów immunologicznych, które według obecnej wiedzy są odpowiedzialne za patogenezę stwardnienia rozsianego. Badania na zwierzętach oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że po podaniu octanu glatirameru następuje indukcja swoistych supresorowych limfocytów T i ich aktywacja w tkankach obwodowych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących octan glatirameru obserwowano znaczące zmniejszenie liczby rzutów choroby w porównaniu z placebo. Wykazano korzystne działanie w porównaniu z placebo w odniesieniu do parametrów badania metodą rezonansu magnetycznego mających znaczenie w rzutoworemisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Lek nie wykazywał jednak korzystnego wpływu na progresję stopnia niepełnosprawności. Nie ma dowodów, że leczenie octanem glatirameru wpływa na czas trwania lub nasilenie rzutu choroby. Obecnie brak jest danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli: 20 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg octanu glatirameru (1 ampułko-strzykawka 40 mg/ml) 3 razy w tygodniu, w odstępach co najmniej 48h. Decyzję o długotrwałym leczeniu należy podejmować indywidualnie rozpatrując każdy przypadek. Dzieci i młodzież: nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednak opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru codziennie we wstrzyknięciu podskórnym jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Z powodu braku wystarczających informacji dawka 40 mg/ml podawana 3 razy w tygodniu nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min. po wstrzyknięciu. Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia  w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda.

Wskazania

20 mg/ml. Leczenie pacjentów, u których wystąpił pierwszy zdefiniowany kliniczny epizod i są oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego. Zmniejszanie częstości występowania rzutów choroby u pacjentów ambulatoryjnych (np. którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy) z postacią nawracającą stwardnienia rozsianego; w badaniach klinicznych charakteryzowało się to wystąpieniem co najmniej dwóch napadów zaburzeń neurologicznych w okresie poprzedzających dwóch lat. Lek nie jest wskazany u pacjentów z chorobą pierwotnie lub wtórnie postępującą. 40 mg/ml. Leczenie pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego. Lek nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Środki ostrożności

Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza neurologa lub lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Należy uprzedzić pacjenta, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca i regularnie kontrolować stan ich zdrowia w trakcie leczenia. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości. W surowicach pacjentów leczonych długotrwale wykrywano przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania dawki 20 mg/ml u dzieci poniżej 12 lat, umożliwiających sformułowanie zaleceń jego dawkowania - nie należy stosować. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania dawki 40 mg/ml u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - nie należy stosować.

Niepożądane działanie

Bardzo często: zakażenie, grypa, depresja, ból głowy, rozszerzenie naczyń, duszność, nudności, wysypka, ból stawów, ból grzbietu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, rekcje w miejscu wstrzyknięcia, ból. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka zwykła, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy, łagodny nowotwór skóry, nowotwór, powiększenie węzłów chłonnych, nadwrażliwość, brak łaknienia, zwiększenie masy ciała, nerwowość, zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, podwójne widzenie, zaburzenia oka, zaburzenia ucha, kołatanie serca, tachykardia, kaszel, sezonowy nieżyt nosa, zaburzenia odbytu i odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z połykaniem, nietrzymanie stolca, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wylewy krwawe, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka, ból karku, nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu, dreszcze, obrzęk twarzy, zanik w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęki obwodowe, obrzęk, gorączka. Niezbyt często: ropień, zapalenie tkanki podskórnej, czyrak, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek, rak skóry, leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, małopłytkowość, nieprawidłowy obraz limfocytów, wole, nadczynność tarczycy, nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, hiperlipidemia, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi, dziwne sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, mania, zaburzenia osobowości, próby samobójcze, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia ruchowe, mioklonie, zapalenie nerwu, blokada nerwowo-mięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu strzałkowego, osłupienie, ubytek pola widzenia, zaćma, uszkodzenia rogówki, wrażenie suchego oka, krwawienie w obrębie gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, zanik nerwu wzrokowego, skurcze dodatkowe serca, bradykardia zatokowa, napadowa tachykardia, żylaki, bezdech, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca, uczucie dławienia, zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie z cofaniem się treści żołądkowej, owrzodzenie przełyku, zapalenie ozębnej, krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianki, kamica żółciowa, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skórny, zapalenie stawów, zapalenie kaletek maziowych, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów, krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz, poronienie, obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, opadanie narządów miednicy, priapizm, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy, torbiel, objawy „dnia następnego”, hipotermia, natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych, zespół poszczepienny. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (w tym rzadkie przypadki anafilaksji) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych octanem glatirameru w niekontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Na ogół, rodzaj działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem 40 mg/ml był ten sam, który jest już znany i udokumentowany w związku z produktem 20 mg/ml.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Aktualne dane dotyczące kobiet w ciąży wskazują, że produkt 20 mg/ml nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód/noworodka. Dane dotyczące stosowania dawki 40 mg/ml są również zgodne z tymi ustaleniami. Dotychczas brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych na temat wydzielania octanu glatirameru, jego metabolitów oraz przeciwciał przeciw octanowi glatirameru do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność i wziąć pod uwagę względne ryzyko oraz korzyści dla matki i dziecka.

Uwagi

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Brak danych na temat interakcji z interferonem-beta. U pacjentów przyjmujących jednocześnie glikokortykosteroidy stwierdzono zwiększenie częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia produktu. Badania in vitro sugerują, że octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie produktów leczniczych o takich właściwościach.

Preparat zawiera substancję: Glatiramer acetate

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."