Cetraxal Plus

1 ml roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku) oraz 0,25 mg acetonidu fluocynolonu. Preparat zawiera p-hydroksybenzoesany.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Cetraxal Plus but. 10 ml, krople do uszu, roztw.

Ciprofloxacin hydrochloride,

Fluocinolone acetonide

42.0 zł 2019-04-05

Działanie

Lek do stosowania miejscowego - połączenie chemioterapeutyku z kortykosteroidem. Acetonid fluocynolonu to syntetyczny fluorowany kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Początkowe działanie przeciwzapalne stosowanych miejscowo kortykosteroidów obejmuje hamowanie migracji i aktywności makrofagów i leukocytów w miejscu objętym stanem zapalnym poprzez zwężanie naczyń i ograniczanie ich przepuszczalności. Kortykosteroidy hamują również późniejsze procesy zapalne, takie jak zwiększenie liczby naczyń, gromadzenie się kolagenu, powstawanie bliznowców (blizn). Działanie bakteriobójcze cyprofloksacyny jako fluorochinolonowego leku przeciwbakteryjnego wynika z hamowania zarówno topoizomerazy typu II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne) (AOMT) - gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa; gatunki u których nabyta oporność może stanowić problem: Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę). Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) - gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Pseudomonas aeruginosa; gatunki u których nabyta oporność może stanowić problem: Staphylococcus aureus (oporny na metycylinę).

Dawkowanie

Do ucha. Dorośli i osoby starsze oraz dzieci w wieku od 6 miesiąca. Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 h przez 7 dni. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie preparatem może być stosowane w populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem preparatu. Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), należy 4 krotnie nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez wciśnięcie go do wewnątrz, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1 min, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha. Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha.

Wskazania

Lek można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń: ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE); ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, acetonid fluocynolonu, inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospą wietrzną i opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha.

Środki ostrożności

Lek jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu 6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczenia występowania perlaka, ciała obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia. Lek należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie leku może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym bakterii, drożdży i grzybów; w przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie. U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowana lub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania leku, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez preparat nie wydaje się prawdopodobne. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w preparacie. Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

Niepożądane działanie

Często: zaburzenia smaku, ból ucha, uczucie dyskomfortu ucha, świąd ucha. Niezbyt często: kandydoza, grzybicze zapalenie ucha, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha, parestezje (mrowienie w uszach), ból i zawroty głowy, płacz, niedosłuch, szum w uszach, wyciek z ucha, uczucie zatkanego ucha, zaburzenia błony bębenkowej, obrzęk małżowiny usznej, zaczerwienienie, wymioty, złuszczanie skóry, wysypka rumieniowata, wysypka, ziarnina, rozdrażnienie, zmęczenie, pozostawanie resztek produktu leczniczego, niedrożność drenu (niedrożność rurki tympanostomijnej). Częstość nieznana: reakcje alergiczne. U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawet tuż po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowy lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku, dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzyko wystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Ciąża i laktacja

W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach. Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono u zwierząt po stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży. Przed podaniem leku należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią.

Uwagi

Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania, lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych leków do uszu; w przypadku konieczności podania tą drogą więcej niż jednego preparatu, należy je podać oddzielnie. Biorąc pod uwagę małe stężenia osoczowe po podaniu leku do ucha, wystąpienie klinicznie istotnych ogólnoustrojowych interakcji cyprofloksacyny lub acetonidu fluocynolonu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Wykazano, iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześnie cyklosporynę. Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4, zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie, i jest mało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia metyloksantyn w osoczu.

Cena

Cetraxal Plus, cena 100% 42.0 zł

Preparat zawiera substancję: Ciprofloxacin hydrochloride, Fluocinolone acetonide

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."