Bexsero

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 50 µg rekombinowanego białka fuzyjnego NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B, 50 µg rekombinowanego białka NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B, 50 µg rekombinowanego białka fuzyjnego fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B (wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, adsorbowane na wodorotlenku glinu), 25 µg pęcherzyków błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 Neisseria meningitidis grupy B - mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 (adsorbowane na wodorotlenku glinu).

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Bexsero 1 amp-strzyk. 0,5 ml, zaw. do wstrz.

Meningococcal vaccine

467.85 zł 2019-04-05

Działanie

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana. Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).

Dawkowanie

Głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów. Niemowlęta w wieku 2 do 5 miesięcy włącznie - pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy. Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 8 tyg. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą; w przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy. Niemowlęta w wieku 3 do 5 miesięcy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą; w przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy. Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: 1 dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci w wieku 2 do 10 lat włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: nie określono potrzeby. Młodzież (od 11 lat) i dorośli (brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat). Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: nie określono potrzeby. W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności

Nie podawać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką; występowanie lżejszego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Należy zapewnić możliwość właściwego nadzoru i leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Ponadto ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Szczepionki nie należy podawać pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie można oczekiwać, że szczepionka zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B. Należy rozważyć profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych u niemowląt i dzieci w wieku Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał. Brak jest danych na temat stosowania szczepionki u pacjentów w wieku >50 lat lub pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Szczególną ostrożność zachować u niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks); należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks. Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji; w przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej stężenie wynosi <0,01 µg na dawkę szczepionki; nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób wrażliwych na kanamycynę.

Niepożądane działanie

Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień. Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat). Bardzo często: zaburzenia apetytu, senność, nietypowy płacz, ból głowy, biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), wysypka (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy; niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), ból stawów, gorączka (≥38st.C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość. Często: wysypka (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat). Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe), bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej), egzema, gorączka (≥40st.C). Rzadko: zespół Kawasaki, pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, meningismus - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie krótko po szczepieniu, miały charakter łagodny i przejściowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc). Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli. Bardzo często: ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne), omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismus podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu, miały charakter łagodny i przejściowy), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz guzek w miejscu wstrzyknięcia, który może się utrzymywać dłużej niż miesiąc).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet (u zwierząt nie obserwowano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży lub rozwój pourodzeniowy). Nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadku wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią (u zwierząt nie stwierdzono działań niepożądanych). Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu szczepionki na płodność samic.

Uwagi

Niektóre z działań niepożądanych szczepionki mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Szczepionkę można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grupy C (szczepionka skoniugowana z toksoidem błoniczym - MenC-CRM). Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionki podawane rutynowo z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B jest niezaburzona. Zanotowano niespójne wyniki badań odpowiedzi immunologicznej na na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowy serotyp 6B, a także uzyskano niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie. Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki przeciw meningokokom grupy B z ww. szczepionkami, w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek. Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki przeciw meningokokom, czy tez standardowych szczepionek. Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną leków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol. Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B i szczepionek innych niż wymienione powyżej. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.

Cena

Bexsero, cena 100% 467.85 zł

Preparat zawiera substancję: Meningococcal vaccine

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."