BCG medac

1 fiolka zawiera nie mniej niż 2 x 108 i nie więcej niż 3 x 109 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep RIVM.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
BCG medac 1 zestaw, proszek i rozp. do sporz. zaw. do podaw. do pęch. mocz.

BCG vaccine

279.5 zł 2019-04-05

Działanie

Niespecyficzny czynnik immunostymulujący pobudzający układ odpornościowy i wykazujący aktywność przeciwnowotworową. Prątki BCG zwiększają ilość granulocytów, monocytów i (lub) makrofagów oraz limfocytów T, co wskazuje na miejscową aktywację układu immunologicznego. Ponadto zwiększają wydzielanie cytokin IL1, IL2, IL6 i TNFa. Większość bakterii zostaje wydalona z moczem w ciągu pierwszych godzin po podaniu; nie wiadomo, czy prątki mogą przenikać przez ścianę pęcherza moczowego.

Dawkowanie

Dopęcherzowo. Rak in situ: 1 dawka (zawartość 1 fiolki) raz w tyg. przez 6 tyg. Leczenie można powtórzyć jeśli nie uzyskano remisji guza lub jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Po 4 tyg. przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej. Zapobieganie nawrotom: stosowanie preparatu należy rozpocząć po ok. 2-3 tyg. elektroresekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu. Wlewy wykonywać z tygodniowymi przerwami przez 6 tyg. W przypadku guzów o wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące. WIewy wykonuje się raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub po 6 tyg. leczenia początkowego, 3 wIewy z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Podczas pełnego cyklu leczenia trwającego 3 lata podaje się 27 dawek preparatu. Sposób podania: pacjent nie powinien przyjmować płynów 4 h przed podaniem preparatu i 2 h po jego podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. W przypadku pacjentów leżących, należy zmieniać pozycję ciała co 15 min. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się duże nawodnienie pacjentów przez 48 h po podaniu każdej dawki.

Wskazania

Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Zapobieganie nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej pęcherza moczowego (Ta G1-G2, jeśli jest to guz wieloogniskowy i (lub) nawracający oraz Ta G3), raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) oraz raka in situ.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Zaburzenia czynności układu immunologicznego, wrodzony lub nabyty niedobór odporności spowodowany współistniejącymi chorobami (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (cytostatyki, radioterapia) lub immunosupresyjne (kortykosteroidy). Czynna gruźlica (dodatni wynik próby tuberkulinowej nie jest przeciwwskazaniem, jeśli wykluczona jest czynna gruźlica). Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości. Okres karmienia piersią. Perforacja pęcherza moczowego. Ostra infekcja układu moczowego. Nie można podawać wcześniej niż 15 -21 dni po resekcji przezcewkowej, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania.

Środki ostrożności

Preparatu nie wolno stosować dożylnie, podskórnie i domięśniowo oraz w celu szczepienia przeciwko gruźlicy. Przed każdym podaniem produktu należy wykluczyć zakażenia układu moczowego (zapalenie błony pęcherza moczowego może zwiększać ryzyko rozprzestrzeniania się bakterii BCG poprzez krew). Jeśli zakażenie układu moczowego zostaje stwierdzone podczas trwania kuracji, należy przerwać leczenie do czasu zakończenia leczenia antybiotykami i normalizacji wyników badania moczu. Leczenie powinno zostać przerwane do czasu unormowania się temperatury ciała i wyleczenia przyczyny krwiomoczu. Pacjenci z obniżoną odpornością immunologiczną nie powinni się kontaktować z osobami leczonymi preparatem. Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po leczeniu BCG. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Niepożądane działanie

Bardzo często (>1/10): nudności, zapalenie pęcherza, ziarniniaki błony śluzowej pęcherza, częste, bolesne oddawanie moczu, bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty, gorączka poniżej 38,5st.C, objawy grypopodobne (złe samopoczucie, gorączka, dreszcze), ogólne złe samopoczucie. Często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000): zakażenie naczyń (np. zakażenie tętniaka), ropnie nerek. Bardzo rzadko (<1/10 000): zakażenie prątkami wszczepów i otaczających tkanek (np. zakażenie protezy aorty, rozrusznika serca, protezy biodra lub kolana), zapalenie szyjnych węzłów chłonnych, zapalenie regionalnych węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości (obrzęk powiek, kaszel), zapalenie kości i szpiku, zakażenie szpiku kostnego, ropnie mięśnia lędźwiowo-udowego, zakażenie w obrębie żołędzia prącia, zapalenie jąder i najądrzy oporne na leczenie lekami przeciwgruźliczymi, reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk powiek, kaszel), zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, przetoka naczyniowa, wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej. Ponadto, z nieznaną częstością wystąpić mogą zaburzenia narządów płciowych (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia). U pacjentów z pęcherzem o małej pojemności występuje zwiększone ryzyko wystąpienia marskości pęcherza moczowego. U pacjentów z antygenem zgodności tkankowej HLA-B27 mogą nasilić się objawy choroby reumatycznej lub zespołu Reitera. W przypadku urazu podczas podawania BCG może wystąpić posocznica z możliwym wstrząsem septycznym i śmierć. Rzadko występują reakcje układowe opisywane jako podwyższenie temperatury ciała powyżej 39,5st.C przez co najmniej 12 h, powyżej 38,5st.C przez co najmniej 48 h, prosówkowe zapalenie płuc, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, zaburzenia funkcji narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym stwierdzonym w materiale biopsyjnym.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania w ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Uwagi

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zakażenia układu moczowego. Podanie do pęcherza moczowego preparatu może indukować wrażliwość na tuberkulinę, co może utrudniać interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium - reaktywność na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem preparatu. Ze względu na możliwe działania niepożądane preparat może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w ruchu.

Interakcje

Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami i cytostatykami. Ze względu na wrażliwość prątków preparatu nie należy stosować łącznie z: etambutolem, streptomycyną, kwasem p-aminosalicylowym, izoniazydem, rifampicyną, fluorochinolonami, doksacykliną, gentamycyną, preparatami odkażającymi drogi moczowe i środkami poślizgowymi. Prątki są oporne na pyrazinamid i cykloserynę.

Cena

BCG medac, cena 100% 279.5 zł

Preparat zawiera substancję: BCG vaccine

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."