Auxilen

1 amp. (2 ml) zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Preparat zawiera etanol.

Nazwa Zawartość opakowania Substancja czynna Cena 100% Ost. modyfikacja
Auxilen 5 amp. 2 ml, roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Dexketoprofen

25.0 zł 2019-04-05

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pochodnych kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w wyniku zahamowania aktywności cyklooksygenazy. Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory stanu zapalnego, takie jak kininy. Cmax występuje 10-45 min po podaniu domięśniowym. Czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu 50 mg deksketoprofenu zazwyczaj wynosi 8 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Główną drogą eliminacji jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie wydalanie przez nerki. Lek nie kumuluje się w organizmie. T0,5 wynosi 1-2,7 h.

Dawkowanie

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli: 50 mg co 8-12 h, jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, preparatu nie należy stosować w tych grupach wiekowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować; nie  stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10-15). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg; nie stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Sposób podania. Podawanie domięśniowe. Zawartość 1 amp. (2 ml) podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podawanie dożylne. Infuzja dożylna - zawartość 1 amp. (2 ml) należy rozcieńczyć w 30-100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera, podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego przez 10-30 min. Lek rozcieńczony w 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej, jest zgodny z: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną. Bolus dożylny - w razie konieczności zawartość 1 amp. (2 ml) można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 s. Lek jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Wskazania

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy po stosowaniu substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). Reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w wywiadzie podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie. Przewlekła niestrawność. Inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ciężka niewydolność serca. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (CCr ≤59 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10-15). Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów). III trymestr ciąży i okres karmienia piersią. Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w preparacie.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dla wszystkich NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, jak również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących preparat należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie deksketoprofenu z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne (takie jak kwas acetylosalicylowy). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Działania niepożądane mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. NLPZ mogą powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT - w przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia tych wartości należy przerwać leczenie tym preparatem. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować, ponieważ odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Podczas jednoczesnego stosowania deksketoprofenu i dawek profilaktycznych niskocząsteczkowych heparyn w okresie pooperacyjnym nie zaobserwowano wpływu na parametry krzepnięcia. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych (w tym śmiertelnych), w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu 1. miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Preparat należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana), odwodnieniem lub bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych. Jeżeli konieczne jest długotrwałe stosowanie preparatu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego preparatu może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie przebiegu tych zakażeń zaleca się unikanie stosowania preparatu w przypadku ospy wietrznej. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach opisywano zwiększone nasilenie objawów zakażenia tkanki łącznej pozostające w czasowym związku z zastosowaniem NLPZ. Zaleca się, aby w przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. Każda ampułka roztworu zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

Niepożądane działanie

Często: nudności, wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zapalenie, krwiaki lub krwotok). Niezbyt często: niedokrwistość, bezsenność, ból i zawroty głowy, senność, nieostre widzenie, hipotonia, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie, gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna. Rzadko: obrzęk gardła, hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt, parestezje, omdlenia, szumy uszne, skurcze dodatkowe, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zwolnienie częstości oddechów, zapalenie wątroby, żółtaczka, pokrzywka, trądzik, sztywność mięśni lub stawów, kurcze mięśni, ból pleców, ciężkie zaburzenia czynności nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz, zaburzenia miesiączkowania, łagodny rozrost gruczołu krokowego, sztywność, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby oraz choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja (szczególnie u pacentów w podeszłym wieku, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Ponadto po zastosowaniu preparatu występowały: wzdęcia, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku) oraz obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Ciąża i laktacja

Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. Podczas I i II trymestru ciąży preparat należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie preparatu może zaburzać płodność kobiet - nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę; w przypadku kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu.

Uwagi

Roztwór zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu". Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności).

Interakcje

Nie należy jednocześnie stosować z: innymi NLPZ, w tym dużymi dawkami salicylanów ≥3 g/dobę (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, jeżeli konieczne jest stosowanie takiego połączenia, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i monitorować wyniki badań laboratoryjnych); heparynami (zwiększone ryzyko krwotoku, jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorować wyniki badań laboratoryjnych); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia); solami litu (NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne, z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksatem w dużych dawkach ≥15 mg/tydz. (zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez NLPZ); pochodnymi hydantoiny i sulfonamidy (możliwość nasilenia działania toksycznego tych substancji). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II (osłabienie działania leków moczopędnych i leków hipotensyjnych; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające, w przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego kluczowe jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia); metotreksat stosowany w małych dawkach <15 mg/tydz. (zwiększenie toksyczności metotreksatu na układ krwiotwórczy, należy co tydzień kontrolować wskaźniki morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego; należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina (zwiększone ryzyko krwawienia, należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna (ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy, w okresie tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów od 1 do 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ); pochodne sulfonylomocznika (NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza). Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: leki β-adrenolityczne (podawanie NLPZ może osłabiać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn); cyklosporyna i takrolimus (nasilenie nefrotoksyczności w wyniku zahamowania przez NLPZ syntezy prostaglandyn nerkowych, należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy); probenecyd (ryzyko zwiększenia stężenia deksketoprofenu w osoczu, wymagana modyfikacji dawki deksketoprofenu); glikozydy nasercowe (ryzyko zwiększenia stężenia glikozydów w osoczu); mifeprystonu (ryzyko zmiany skuteczności mifeprystonu, nie powinno się stosować NLPZ przez 8-12 dni od podania mifeprystonu); antybiotyki chinolonowe (duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek).

Cena

Auxilen, cena 100% 25.0 zł

Preparat zawiera substancję: Dexketoprofen

Lek refundowany: NIE
Informacje o lekach dostarcza:

"Właściciel portalu Poradnikzdrowie.pl nie jest właścicielem Bazy Leków. Dostawca bazy leków oświadcza i informuje, że dokłada wszelkich starań, aby wszystkie opisy leków były zgodne z obowiązującym stanem wiedzy, a także oświadcza jednocześnie, że podstawowe znaczenie prawne ma zawsze ulotka dołączona do konkretnego leku, zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia."